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近日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心起草了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),并在网上公开征求意见。征求意见时间截止到3月31日。
征求意见稿包括适用范围、审评关注重点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料要求五个方面的内容。该审评要点适用于深度学习辅助决 策医疗器械软件(含独立软件、软件组件),即基于医疗器械数据使用深度学习技术进行辅助决策的软件;重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险等。
据悉,技术审评将基于审评关注重点综合权衡软件的风险和受益,系统评价软件的安全性和有效性,协调上市前与上市后的监管要求,兼顾公众健康保护与促进技术创新的关系。
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