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9月29日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第5号),涉及1款IVD试剂盒。



今年到9月为止,技术审评中心一共发了五份医疗器械优先审批申请审核结果名单。包括七款医疗器械产品,其中四款为IVD产品。


趋势表明:国家高度重视医疗器械创新发展,重点关注体外诊断领域的分子诊断新技术,如高通量测序、质谱技术、荧光/数字PCR等在分子诊断产业链的应用。


在IVD产品中,两款产品为国产,其余两款均为进口。已然显露出国产与进口相抗衡的趋势,内外环境共振,加速优质高端器械进口替代。


医疗器械未来的发展前景值得期待。


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