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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。


但在2017年10月31号,CFDA发布了《医疗器械监督管理条例》(草案征求意见稿),其中征求意见稿的第十四条中写明“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”由于该草案还是为征求意见稿,因此各省的审评中心是否接受委托检测报告还需要和各省审评中心进行确认。


根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。因此该类产品在注册检测过程中应考虑产品的基本性能指标(产品技术要求),和产品生物学指标(生物相容性测试及评价)。


产品性能检验要点及注意事项


1.  送检资料准备

 a)产品技术要求

 参考市场上同类产品的性能指标;

根据国家标准、行业标准及企业标准制定产品技术要求,产品技术要求不能低于国家标准及行业标准;

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》的要求编制;

参考市场上同类产品的性能指标。

b)说明书和标签样稿

参考市场上同类产品的说明书和标签内容;

根据CFDA 6号令的要求编制。

c)检测合同。


2.  确定检测所资质

 a)承检资质

根据产品的名称和技术要求编写参考的标准确定检测所是否有承检资质。

b)确定检测所后

了解检测所检测周期,试验用样品量。


3.  检测样本准备

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品,并自检合格,检测用样品的批号需一致。若产品需要进行临床试验,最好保证临床试验用样品的批号和检测用批号一致。因此建议检测用样品量生产多一点。


4.  检测样品送样

 a)有存储要求的,应按照要求寄送。

b)和检测所签订检测合同。

有些检测所需要资料评审的时间,建议可以先送资料待资料确定无误后送样并签订合同,有些检测所现场填写合同,企业需要提前与检测所沟通。


5.  检测过程及沟通

a)检测过程中产品技术指标及方法的沟通。

b)检测进度的跟进。


6.  产品技术要求及预评价意见

 a)产品技术要求修正及定稿。

b)检测所出具产品技术要求预评价意见。


7.  出具检测报告

a)检测所核算费用,支付所有检测费用。

b)领取注册检测报告。

c)办理退样。


生物学检验要点及注意事项


1.  送检资料准备

技术要求、说明书等同性能检测,合同可能不同,需提前明确。


2.  确定生物学试验项目  

根据GB/T 16886.1-2011中的附录A及产品的具体接触性质和接触周期考虑评价试验。


3. 确定检测所资质

a)检验能力

 根据生物学试验项目,挑选有能力的检测进行委托检验。

 b)确定检测所后

了解检测所检测周期,试验用样品量及相关检测费用。


4.  检测样品准备

根据检测所的要求准备样品数量及质量,检测用样品批号最好和性能检测批号保持一致。


5.  生物学检测方法的制定

a)应明确生物学检测的标准或方法。

b)根据产品实际使用特性制定生物学检测供试液制备方法:如浸提介质、浸提方法。

c)根据产品实际使用特性明确生物学检测的给药路径。如静脉或经口或腹腔等。


6.  检测样品送样

注意事项同性能检测。


7.  检测过程及沟通

注意事项同性能检测。


8.  出具生物学试验报告

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