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2018年医疗器械政策年终大盘点

2018年,随着党和国家机构改革的开展,国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立,医疗健康行业开启暴风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。

 

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段,近年来,在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下,获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革,但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。

 

这一年,国家卫健委、药监局等国家机构密集发布了一系列医疗器械政策措施,本文试图对此进行了梳理。

 

•2018年1月3日,原国家药监局发布《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》,要求各省级药监局要高度重视医疗器械检验工作,加强对所属医疗器械检验机构的监督管理。

 

•2018年1月11日,原国家药监总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,明确医疗器械在我国注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料,并明确了境外临床试验数据的相关资料和技术要求。

 

•2018年1月29日,原国家药监总局发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订。

 

•2018年1月30日,原国家药监总局联合科技部共同印发《食品药品监管总局 科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》,明确要推进供给侧结构性改革,在深化改革中切实加强食品药品医疗器械监管科技工作,以创新引领监管水平提升,进而促进食品药品医疗器械行业的创新发展。

 

•2018年2月26日,原国家药监总局器审中心发布《关于对〈定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则〉(征求意见稿)公开征求意见的通知》,支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发,这标志着3D打印医疗器械的相关政策正在逐步落实。

 

•2018年2月27日,原国家药监总局发布《总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》,要求各级药监部门加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和第三方平台提供者切实履行主体责任。

 

•2018年3月15日,原国家药监总局发布《总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知》,以加强对医疗器械标准化技术委员会的管理,提升标准工作水平。

 

•2018年4月9日,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,正式公布最新的甲类、乙类大型医用设备管理目录(2018版目录),对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备进行规范。在最新的2018版目录中,界定大型医用设备的价格从500万涨到1000万,甲类大型医用设备的价格从500万每台飙升至3000万每台。

 

•2018年4月24日,国家药监局发布《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

 

•2018年5月15日,国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》,确定2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目。

 

•2018年5月23日,国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》,确定强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04,自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

•2018年5月28日,国家药监局发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。

 

•2018年5月29日,国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,要求各级药监局组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

 

•2018年6月25日,司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,并面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括:完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强已使用过的医疗器械监管等。

 

•2018年7月31日,国家药监局发布《国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》,要求各省级药监局做好医疗器械经营许可(备案)信息有关内容调整工作,指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可(备案)信息,并及时对外公开。

 

•2018年8月3日,国家药监局发布《2018年医疗器械行业标准制修订项目》,确定99个项目要按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

 

•2018年8月14日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》,同意中国(天津)自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。

 

•2018年8月31日,国家市场监管总局、国家卫健委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,明确医疗器械上市许可持有人的主体责任,完善不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良时间的义务,强化了风险控制要求。

 

•2018年10月23日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于贯彻实施〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法〉有关事项的通知》,强调各省级药监部门要督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任,国家局监测评价机构要加快完善国家医疗器械不良事件监测信息系统。

 

•2018年11月5日,国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》,要求继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,激励产业创新高质量发展。

 

•2018年11月9日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》,要求各省级药监部门要放管结合,简化流程,提升审批服务水平,通过加大制度创新和政府职能转变,尽可能减少或整合现有的审批发证。

 

•2018年11月19日,国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作。

 

•2018年12月10日,国家药监局发布《国家药监局综合司关于2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》,确定2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目,并予以公示。

医疗器械:国产新机遇

我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动,全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比,全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

从规模和增速来看,全球器械市场行业规模仅药品市场规模的一半左右,行业整体增为药品行业增速的两倍。

2016年,全球医疗器械市场规模约4000亿,占全球医药商品市场规模的1/3。

行业增速方面,2011-2017年器械行业复合增速为2.28%,药品行业复合增速为1.00%。

可以看出近年来,器械市场的增速持续高于药品市场,且预计这种趋势还将持续,总体有望保持3%左右行业整体增长。

分区域来看,欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业整体发展时间早,对医疗器械产品的技术水平和质量要求相对较高,市场规模庞大,以产品升级换代需求为主,增长也较为稳定。

而以中国为代表的新兴市场为全球最具潜力的医疗器械市场,市场普及需求和升级换代需求并存,整体市场增速较快。

2016年,我国医疗器械市场整体规模为3700亿元左右,占整体医药市场规模20%左右,对比国际市场,显然我国医疗器械市场还有巨大成长空间。

▌不同细分板块存在不同发展机会

医疗器械子板块较多,按照应用领域,主要可以分成15个细分板块。

从具体领域来看,2016年全球前15大医疗器械种类销售额高达3254亿美元,合计市场规模占比为84%,其中前三类医疗器械分别是体外诊断、心血管类和影像类,2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元。

可以看出全球范围内,体外诊断是最大的器械子板块。细分子板块占比超过5%的有体外诊断、心血管类、影像类、骨科和眼科等板块。

从规模和增速两个维度来衡量不同板块,可以看出,从2012-2016年间,增长最快的为神经科器械和糖尿病器械板块,最大的板块体外诊断和心血管类同样保持5%以上较快增速。

与全球器械细分板块结构相比,我国医疗器械行业结构整体较为类似,但也有差别。

从我国医疗器械市场结构来看,前五大细分市场与全球类似,医学影像、体外诊断、低值耗材、心血管和骨科占据前五大市场,差别在于我国器械市场医学影像类设备占比最大,第二为体外诊断,且全球排名较低的低值耗材在我国占据行业第三位置。

总结:我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长

2017年全球医疗器械市场规模为4000亿美元,同比增速为5%左右,略高于全球药品行业增速。

2017年我国医疗器械市场规模约4500亿元,同比增速为20%-25%,远高于全球增速,也高于我国药品市场规模10%不到的增速。

总体而言,我国医疗器械市场发展滞后于药品市场,我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1,远低于全球0.5:1的水平,未来空间潜力巨大。

按照20%的增速粗略估计,到2020年我国器械市场规模有望达到7700亿规模,占我国医药市场整体比重有望达到35%以上。

▌我国医疗器械行业集中度尚有待提高

器械生产厂家众多,行业呈现“小散乱”格局

根据CFDA数据,截至2017年底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。

在我国1.6万家器械生产企业里面,大部分都规模较小:目前国内医疗器械生产厂家有近万家,其中90%以上为中小型企业,行业平均收入规模在2300万元,而国内药品生产企业的平均营业收入规模在3.4亿。

此外,由于行业发展时间较晚,存在大量个体户,进一步导致行业的集中度的分散。

我国医疗器械上市公司普遍规模较小,与国际器械巨头相比差距较大

目前我国1.6万亿器械生产企业里面,上市公司数量约50家,其中A股上市公司40家。

从目前器械上市公司的数据看,绝大多数器械公司都是2009年以后上市的,可比的化药公司多数在2009年以前就已经上市。

上市公司里面,市值超过500亿的仅乐普医疗一家,超过50亿市值的上市公司仅17家,且除了乐普医疗其余上市公司总市值均低于200亿,剩余23家器械上市公司市值均低于50亿。

从上市公司的财务数据来看,绝大多数器械公司都规模较小。2017年营业收入超过50亿元销售收入的上市公司仅迈瑞医疗、威高股份、新华医疗与迪安诊断。国内上市公司合计营业收入为830亿元,占我国器械整体市场仅18.5%,其中top10销售收入占比仅12%。

在2016年全球医疗器械3870亿美金的市场里,排名前十的企业销售额合计1453亿美元,市场份额合计37.55%,美敦力作为器械龙头,297亿美金的销售额,每年保持3%左右的稳定增长,占到全球8%左右市场份额。

可以看出,我国医疗器械公司与国际器械巨头相比,发展还处于起步阶段。无论是器械公司的规模还是行业集中度来说,我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高。

国内高端器械市场以进口垄断为主

目前,我国医疗设备整体技术水平不高,高科技含量产品依赖进口。

医疗器械高端设备及前沿技术主要被欧美等发达国家掌握,凭借其较高的技术壁垒以及大型跨国企业的资本实力,欧美国家长期以来占据着世界高端医疗器械市场主体地位。

与此同时,随着我国医疗器械产业的发展逐渐加快,医疗器械进口规模逐渐放缓。2014-2016年,国内医疗器械进口额增速始终保持在10%以下,2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389亿美元,其中进口额为184亿美元,同比增长6.3%,相对于2015年增速下降3.5个百分点。

从医疗器械进口结构和规模来看,彩色超声仪、光学射线仪器、医用X射线仪、高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占据我国医疗器械进口总额的44.3%。

这些产品的技术含量和附加值都比较高,不易研发制造,国内产品与进口产品在安全性和有效性上仍存在一定差距。

总结:我国医疗器械行业集中度尚有待提高

总体而言,我国医疗器械公司体量及市值相对较小,行业集中度较低,尤其是高端医疗器械仍以进口企业占据主要市场为主,而国产医疗器械生产企业数量众多,集中在中低端产品端。

虽然区域性产业集群已经逐步成型,但是绝大多数医疗器械生产企业仍停留在零散分布、低水平恶性竞争的粗放型增长阶段,市场竞争力较弱,无论从企业的规模还是市占率来看,行业集中度尚有待大幅提高。

▌政策引导扶持,国产器械正逐步提高竞争力

近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展。器械相关政策相对于药品市场显著滞后,2014年以来政策推出的进度显著加快,进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。

分级诊疗政策逐步落地,拉动基层市场医疗器械需求增长

2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式。

同年,《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》提出部署加快推进分级诊疗制度建设,并设立了对应的考核指标,其中基层医疗诊疗量占比是核心指标。

在分级诊疗目标下,实现到2020年,力争覆盖所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室。在这样一个具体的目标指引下,基层卫生医疗资源释放出巨大的需求,伴随患者分流,大医院的负荷也将得到有效的缓解。


从全国角度看,我国二级医院及以下医疗机构诊疗量逐年上涨,分级诊疗制度初见成效。

从地区角度看,截至2017年年底,根据卫计委统计数据,从参与度来看,目前为止分级诊疗试点城市覆盖全国31个省市(除港澳台),共有4个直辖市和317个地级市作为试点城市开展分级诊疗工作,50%的县开展了基层首诊试点,超过85%以上地市开展家庭医生签约服务,全国90%的公立医院都参加了医联体改革。

分级诊疗在地区推进效果较为显著,二级医院及基层医院就诊人次及检验人次有望继续迎来大幅上涨。

对于基层市场而言,医疗设备配备水平较低,需求量大,市场空白需求和产品更新换代需求同在,而我国大部分基层医疗机构预算有限,采购的设备较多为中低端设备,为国产企业带来较大销售良机。

例如,广东2017年出文规定,2017-2019年,各级财政统筹安排500亿元,重点投向粤东西北地区,补齐基层医疗卫生短板。

政策鼓励进口替代,为国产器械带来机遇

2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械,形成进口替代,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,明确提出要降低医疗成本,逐步提高国产医用设备配置水平。

2014年5月,国家卫生计生委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目。截止目前,已经开展了四批。

政府在推动医疗器械国产化方面,退出了一系列切实有效的政策和措施。

除了上述国产优秀设备遴选工作,2014年3月,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下,可以申请医疗器械生产许可。

这种监管模式的改变,有益于减少企业在产品获得注册前的投入,有利于国产企业。

除国家政策层面,2017年起,政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广,可见国家扶持政策逐步落地,进口替代进程有望加快。

各省市支持国产替代政策在《中国制造2025》里,对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署,提出了2020年和2025年国产器械大发展目标。

可以看出,在产业规模快速增长的同时,国产器械的占比,尤其是在县级医院的应用,也将得到较大提升。

加速审评审批,鼓励医疗器械创新提升国产器械竞争力

目前,我国医疗器械监管水平与欧美发达国家尚有差距,医疗器械技术审评工作对创新产品不适应、能力储备不足、审评审批速度较慢等问题仍然存在。

近年来,国家政策医疗器械审评审批推出了一系列利好政策,对国产企业提高创新能力提供了支持。

自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,CFDA以提升审评审批质量、效率为重点,全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。

为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查......随着一系列举措紧锣密鼓地实施,我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对于创新型医疗器械注册,拿境内创新医疗器械产品举例来说,省局20个工作日初审,其后国家局40个工作日内必须出具审查意见,这意味着,若一切顺利,仅需60个工作日即可进入公示期,公示期最短为10个工作日。

总体而言,从申报到创新批文,有可能15周左右完成,与以往的审批时间相比大大缩减,尤其是针对需上报国家局审批的三类境内产品,企业将可更快获批上市。

除了特别审批,还有创新器械优先审批,对确定予以优先审批的项目,CFDA将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间。

2018年上半年,国家器械审评中心共发布了6期《创新医疗器械特别审批名单》,共有23种创新医疗器械获批通过,其中国产医疗器械有19种,占比高达82%!同时发布了4批《创新医疗器械优先审批名单》,共有6种创新医疗器械获批通过,其中国产医疗器械4种,占比高达67%!

总结:政策引导扶持,国产器械正逐步提高竞争力

综合来看,无论是分级诊疗的步步推进,还是对国产器械和创新器械的引导扶持,从大的趋势来看,国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:

(1)部分高端国产医疗器械,已经具备进口替代的资质;(2)中低端医疗器械,受益于分级诊疗层层推进,在县级市场快速拓展空白市场;(3)加快创新医疗器械的审评审批,有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械,鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。

可以说,多方面的行业政策的红利,为国产企业奋起直追创造了良好环境,国产器械正逐步提高自身竞争力,相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。

内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现国产医疗器械上市公司不少为细分行业龙头,天花板较小。

医疗器械公司上市40余家,涉及器械各细分板块,且不少为细分行业龙头。医疗器械细分领域众多,产品种类众多,导致尽管市场整体空间巨大,但细分市场极易触碰天花板,多数细分市场规模在几十亿左右。虽然不少细分领域出现了如蓝帆医疗等龙头企业,但在细分领域中的发展受到行业规模的限制。

上文分析过国内外医疗器械的细分板块占比,从全球范围来看,超过300亿美元规模的细分板块仅四个,国内超过500亿元规模的仅医学影像、体外诊断和低值耗材。且这类大的子版块还包括数个细分小板块,板块天花板很明显。

外延并购为器械公司成长的必经之路

从上文分析可知,国内医疗器械公司整体呈现小散乱格局,行业集中度尚低,随着行业的规范化,国内医疗器械企业围绕核心业务的整合并购将成为行业集中度提升的必然趋势,重磅产品的市场份额和盈利能力有望提升。

纵观医疗器械巨头的成长,并购起到了至关重要的作用。行业巨无霸美敦力进行了大量外延式扩张,分别通过并购枢法模丹历、MiniMed以及柯惠医疗成为脊柱产品、胰岛素输注泵技术的全球领先者以及医疗器械全球第一;

IVD龙头罗氏在1997年收购宝灵曼成为IVD老大,而后又通过一系列并购牢牢掌控着IVD的头把交椅;骨科巨头史赛克1979年收购Osteonics进入关节骨科植入领域,而后借助并购的力量成为行业巨头,并于2013年收购创生医疗大幅打进中国市场;医疗影

像领域西门子紧随GE步伐,通过并购建立起行业巨头的地位。简而言之,行业巨头的发展史主要是围绕并购展开的。

国内器械企业虽然从规模、发展阶段等均不及国外巨头,但近几年一些细分行业优秀企业也在紧跟步伐,在做大做深主业的基础上,不断进行外延并购,提高竞争力。


行业创新研发驱动还需加码,部分优秀企业已经扬帆起航

对于大部分还在生产中低端国产器械企业而言,要想在高端医疗器械领域有所建树,企业必须加大研发投入水平。然而2017年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元,研发投入22.70亿元,研发投入占营业收入比例平均为4.51%。

同时,一些领军企业迅速发展,积极布局创新器械,一批创新企业迅速成长,医疗器械产业集群正在快速崛起:

国内器械龙头企业迈瑞医疗,在发展初期就未满足于代理产品,而是将目光放到自主研发和创建自主品牌,生产出中国第一台血氧饱和度监护仪MET-503A;

公司一直注重发展研发实力,同时逐步拓展市场销售网络,生产出中国第一台便携式多参数监护仪PM9000、准全自动三分类血液细胞分析仪BC-2000、全数字黑白超声DP-9900,形成了以研究开发为核心竞争力的企业竞争优势,在国内业界确定领先地位。

第一个造出国产CT的“东软医疗”,一路从双层、16层、64层并成功进击128层的全系列CT产品,其中2015年研制成功的NeuViz128多层螺旋CT成为中国第一台拥有自主知识产权的128层螺旋CT,也是国内自主研发生产的高端产品。

2017年东软医疗研发的全球首台极速能谱CT产品快速推向市场,256层CT顺利进入临床验证阶段。

乐普医疗,在心血管植入器械领域深耕多年,研发具备创新基因,公司目前拥有国内最齐全的冠脉支架系统(血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Parnter)、可降解血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架(Nano)、钴基合金雷帕霉素洗脱支架(GuReater)、药物洗脱分支支架),国产唯一能够与进口产品竞争的双腔起搏器等。

此外,公司全降解血管支架NeoVas是继金属药物洗脱支架后的全新一代产品,已获准优先办理注册审批,公司预计有望2018年获得生产注册。以及在研的左心耳封堵器、全自动起搏器、冠脉药物球囊等创新产品,产品线齐全,有望后续发力带动公司业绩增长。

总结:内在创新+外延并购驱动的行业领军企业逐步出现

总体来看,我国器械生产企业整体竞争力尚不足,但在政策引导、行业整合不断进行、企业自身实力逐步提升的情况下,器械板块整体保持快速稳定增长,以迈瑞医疗为首的一批国产器械领军企业正在逐步脱颖而出,看好国内器械生产企业大长期发展。


END

【来源】郑州医疗器械行业协会

深度 | 医疗器械标准管理现状及思考

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。

医疗器械标准管理工作现状

1.医疗器械标准管理法规体系

2002 年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31 号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理中心,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施,2017 年4 月和12 月,原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》,指导我国医疗器械标准科学化管理,进一步规范标准制修订工作,加强标准制修订过程公开透明度,从而促进标准实施,促进医疗器械质量提升。

2.医疗器械标准管理组织架构

根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准管理组织架构包括五级结构,依次是国家药品监督管理局,医疗器械标准管理中心,医疗器械标准化(分)技术委员会(归口单位),地方食品药品监督管理部门,医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作;医疗器械标准管理中心负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作;医疗器械标准化(分)技术委员(归口单位)对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作;地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题;研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准,积极采用推荐性标准,并积极参与标准制修订工作。

目前,我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会,3 个标准化技术归口单位。其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会、医用增材制造技术标准化技术归口单位、医用电声标准化技术归口单位、人工智能医疗器械标准化技术归口单位正在组建中。各医疗器械标准化技术委员会(归口单位)负责的技术领域和秘书处承担单位见表1。

表1 医疗器械标准化技术委员会基本信息分布表

3.医疗器械标准概述

截至2018 年10 月,我国共发布医疗器械标准1599 项,基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按以下三种方法进行分类:

按标准使用范围划分(即标准层级),分为医疗器械国家标准和行业标准,其数量分布情况见图1。

图1 医疗器械国家标准和行业标准分布图

按标准效力划分,分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中,强制性标准449 份,推荐性标准1148 份,指导性技术文件2 份。医疗器械国家标准和行业标准按不同约束程度划分的分布情况见图2。

图2 医疗器械国家和行业标准分布图

为落实国家标准化改革的总体思路,根据医疗器械监管和产业需求,持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作,医疗器械强制性标准占比正逐年下降,已由2010 年的48% 下降为2018年的28%。

图3 历年医疗器械强制性标准占比分布情况

按标准的规范对象划分,医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准,其统计分布情况见表2。

表2 按标准化对象划分的医疗器械标准统计分布表

注1:基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准,如GB9706.1《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。

注2:管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准,如YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

注3:方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准,如GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。

注4:产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准,如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。

4.医疗器械标准制修订程序

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准,可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度,新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个重点环节的公开意见,同时,为保证公众有充足的时间反馈意见,将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长,其中标准征求意见期限延长至2 个月,给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开,有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程,为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

5.医疗器械标准国际合作

国家药品监督管理局高度重视并深度参与国际标准化治理。目前,医疗器械标准管理中心已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月,由医疗器械标准管理中心代表我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布,我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会得到有效推广。

后续工作的思考

2015 年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年,《中华人民共和国标准化法》发布,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求,衔接新版《标准化法》,满足医疗器械监管和产业发展的新需要,我们要抓住机遇,应对变革,在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。

1.加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度,积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组,由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准,第一时间掌握国际标准化工作动态,从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率,保持和国际标准水平的一致性程度。

2.进一步完善强制性医疗器械标准管理机制

落实医疗器械强制性标准整合精简结论,加快整合、修订步伐,逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制,推进基础强制性标准制修订工作,构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

3.进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展最新动态的调研, 及时了解行业最新发展进程, 准确把握监管和产业需求, 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案, 并在立项中予以优先考虑, 以科研推动标准制修订工作。

4.研究探索医疗器械标准实施评价机制

2018 年,医疗器械标准管理中心已组织对YY0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》等26 项医疗器械标准试点开展实施评价,由20个医疗器械标准化技术委员会承担,将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价,切实掌握强制性标准实施情况,同时探索科学开展实施评价的思路和方案,为后续全面开展实施评价工作奠定基础。

小    结

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求,医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求,始终坚持为医疗器械监管服务,为促进医疗器械产业发展服务,不断创新,稳步推进各项工作。

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