医疗器械专业
4行业分析
您的位置:首页 -> 行业分析

从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化?

1989年,中国开始引入医疗器械市场准入的概念,医疗器械新产品需行政审查才可上市;1992年,借鉴欧洲的监管模式,中国启动医疗器械产品安全认证工作;1996年,原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》,正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场;2000年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)作为中国的专项行政法规,明确规定实施医疗器械注册管理制度,中国医疗器械监管进入新的发展阶段。

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验,与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理,同时既有上市前审批,又有上市后监管。2014版《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)是我国现行的医疗器械监管最高层法规文件。根据条例规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二、三类医疗器械实行产品注册管理,在医疗器械上市前,所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册,其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告(临床豁免目录中所列产品除外),且在产品注册时要建立质量体系并通过考核或认定。

国内外医疗器械监管模式与监管部门对比

中国虽然在较短的时间里建立了较为完善的法规体系,随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大,在强化企业责任和创新监管手段等方面已不能完全适应形势发展的需要。从全国来看,部分医疗器械审评审批超出法定时限,审评审批涉及部门和环节过多。美国和欧盟的三类医疗器械只有10%左右,而我国的三类医疗器械比例高达20%左右,导致国家局注册审查负担沉重,存在上市前准入管理交叉重复现象,影响管理效率,为此启动了全面修订工作。

2014版《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)于2014年6月1日起施行,体现了国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。与旧版条例相比,新条例在完善分类管理、适当减少事前许可、加大企业责任、强化日常监督等方面做出了较大修改,主要特点如下:

1. 明确医疗器械分类管理按照风险高低程度分类;

2. 放开第一类医疗器械的经营,第二类医疗器械经营改为备案;

3. 第一类医疗器械改为备案管理,第二、三类继续实行注册审批管理;

4. “先申请生产许可证后申请产品注册证”改为“先申请产品注册证后申请生产许可证”,减少审批前行政许可事项同时降低企业成本,旧条例规定的16项行政许可降至9项;

5. 强化日常监管职责,增设医疗器械不良事件监测制度、医疗器械延续注册制度、医疗器械召回制度,通过提高处罚幅度、增加处罚种类加大违法行为的处罚力度;

6. 首次明确药监部门和卫生主管部门分别依据各自职责对医疗器械进行监督管理;

7. 明确了申请注册时应提交的资料和文件以及产品注册申请部门,规定第一类医疗器械提交的资料不包括临床试验报告。

为落实国务院2017年10月1日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家食品药品监督管理总局于2018年再次启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,并与2018年6月25日发布了条例的草案送审稿,与2014年版本相比,草案最大的变化在于除了全面落实医疗器械上市许可持有人制度外,还在于改革临床试验管理制度,第二类医疗器械原则上不需进行临床试验,此规定将使医疗器械平均提前一年左右获得批准上市。此外,监管部门还将第二类医疗器械的审评审批权限收归国家局再由国家局授权审评机构开展,推动产品的审评审批标准统一,实现审评资源合理配置。

除了从上位法加强对医疗器械的监管,我国还发布了创新医疗器械特别审批程序、 医疗器械优先审批程序和免于进行临床试验医疗器械目录等措施提高医疗器械审批效率。也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管,2018年监管部门将继续加强医疗器械上市后监管工作,制定一系列规章规范性文件。包括严查网络经营和销售活动,加强医疗器械现场检查并加大处罚力度和改进抽检工作等。围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标,监管部门科学提质提速审评审批制度,更细更严监管医疗器械全生命周期。

2018年监管部门计划制定的规章规范性文件

来源:火石创造

贸易战打响第一枪!医械有大变动

来源:赛柏蓝器械

作者:江南珏


昨天(76日)中午12:01分,迄今为止经济史上规模最大的贸易战正式打响。中美双方互相加征关税的清单有了大的变动,这其中,美方最新清单中,所有的药品和部分低端医疗器械被移除。


贸易战第一枪打响 美方加征关税清单有大变动


据新华社报道,美国海关和边境保护局消息称,美国于当地时间7600:01(北京时间612:01)起对第一批清单上818个类别、价值340亿美元的中国商品加征25%的进口关税。作为反击,中国也于同日对同等规模(340亿美元)的美国产品加征25%的进口关税。加征关税措施已于北京时间761201分正式实施。


商务部新闻发言人当天表示,中方承诺不打第一枪,但为了捍卫中国自身利益,不得不被迫作出必要反击。


美国第一批加征关税清单上的818个类别主要征税对象放在包括汽车、飞机和信息通信技术等领域,而中国同等规模加征关税对象为对农产品、汽车、水产品等545项商品。


除此之外,双方还有第二批加征关税的商品。


美国总统特朗普75日表示,对另外160亿美元进口中国商品(第二批清单)征税,正在接受公众审核,征税时间另行公告。


根据国务院关税税则委员会此前公告,中国对美过化工品、医疗设备、能源产品等114项商品,加征关税实施时间另行公告。


值得一提的是,美国第二批加征关税清单较此前有大的变动。


根据美国贸易代表办公室(USTR43日公布的拟加征关税的中国商品建议清单,共有1333个独立关税项目,总价值约500亿美元。但是,现在这项清单变成了1102个。

 

事实上,USTR公布对华课税商品清单后,经过了两个月公众意见审核。按照USTR官网信息,这期间共收到约3200份书面意见书,最终决定:


从最初提议的清单中删除515项商品;

新增加284项商品,以瞄准受益于中国产业政策的产品;

维持最初提议的清单中的818项商品不变。 



而被删除的515个产品,共涉及约160亿美元,其中不少是美国居民的必需用品,包括515个产品中所有的药品和部分低端医疗器械被移除。


USTR给出的理由是“征税可能导致大批中国医药产品放弃美国市场,而新增其它国家的供应商需要通过FDA较长的审批流程,无法在短时间内填补市场需求。”

 

中美贸易战梳理  制图:赛柏蓝器械


中美双方互相加征关税的医疗器械产品清单

 

从目前公布出来的商品清单看,中国向美国加征关税涉及到医疗器械类商品的,主要包括如下六项:

 

90181310 核磁共振成像成套装置

90181930 病员监护仪

90185000 眼科用其他仪器及器具

90189099 税目90.18未列名的医疗、外科或兽医用仪器及器具

90221400 其他医疗、外科或兽医用 X 射线应用设备

90229090 税目90.22所列其他设备及零件、附件


而美国移除第二批清单里的药品和部分低端医疗器械后,所涉及的对中国加征关税的医疗器械产品则大大减少。


赛柏蓝器械结合USTR的清单说明报告和中信证券研究部的一份研究,整理出被移出清单的部分医疗器械,以及仍在加征关税清单里的产品。


部分在美方新版征税清单中被移出的品类

图自:CITICS策略组


美方新版征税清单里仍被加征关税的医疗器械品类

制图:赛柏蓝器械


▍进口市场格局改变 出口市场结构也将变动


首先,从中国对美国加征关税的清单中,最受关注的当属“核磁共振成像成套装置”。


据《中国医疗设备》2018年年3月公布的数据,进口磁共振MRI的国内市场占有率如下:德国西门子为35.1%,美国通用电气30.4%,荷兰飞利浦22%,日本佳能10.7%,中国东软7.4%,中国联影1.1%,其他占0.5%。


一旦加征关税,上述进口设备市场占有率将改变。同时,在进口替代加速的背景下,国产品牌崛起的机会似乎又大了一些。

 

而美国加征关税后,我国的医疗器械出口结构或将改变。


2017年,国内医疗器械出口扭转上一年下跌态势,出口总额217.03亿美元,达历史新高。其中,第一“客户”是美国,对美国的出口额为58.38亿美元,其次是日本,14.78亿美元。


虽然出口额增长,但目前我国出口的医疗器械产品中,仍以低值耗材、中低端产品为主,产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品,占据我医疗器械出口总额的44.5%。这也是美国将部分低端医疗器械移除出第二批清单的原因所在。


近几年,我国高端医疗器械产业在国家支持下取得了迅速发展,尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代。个别产品,如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。美国也看到了这一点,所以将新增加284项商品,瞄准受益于中国产业政策的产品。


中国医药保健品进出口商会发布的2016年中国医药外贸的总体情况显示,原来我国医疗器械出口主要依靠医用敷料和一次性耗材,现在中小型医疗设备、高附加值产品所占的比重越来越高。


2016年,医疗诊断设备出口占比达到了16%,而医用敷料和一次性耗材的占比仅为4.2%和5.9%,医用敷料出口同比下滑近10%,产品结构正在调整和不断优化。


然而,美国的第二批加征关税清单瞄准的方向,很有可能将这一出口结构打回原地,至少,在中国对美国的医疗器械出口市场结构将改变。


2018年全球医疗器械发展现状分析 竞争格局较明朗

医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业。作为关系到人类生命健康的战略性新兴产业,在庞大而稳定的市场需求下,全球医疗器械产业长期以来一直保持着良好的增长势头,2017年全球医疗器械规模大4281亿美元。从区域看,北美继续领跑,市场份额达43%;西欧和亚洲潜在市场较大。从全球医疗器械分布领域及行业巨头的布局来看,未来,高端医疗器械将占据主要市场份额。

全球竞争格局:北美继续领跑,西欧和亚洲潜在市场较大

根据TrendForce数据显示,2017年全球医疗器械市场规模为4281亿美元,预期2023年可达5607亿美元,总体医药器械市场趋势为稳定增长,2016-2023年复合增长率为4.03%。

从区域分布看,北美依然是医疗器械市场的领跑者,其医疗器械市场占全球医疗器械市场规模的43%;欧洲是第二大市场,占全球医疗器械市场规模的近30%,亚洲仅占10%。

另外,根据Evaluate Med Tech统计“2017年全球医疗器械领域的前20强公司”,其中美国有13家公司,欧洲有6家,亚洲仅有1家公司。北美地区在行业龙头企业分布上依然占据主导地位。其中,2014年,美敦力收购Covidien,将总部迁移到了具有税收优势的爱尔兰。

根据BMI Research对不同地区医疗器械市场PRI(风险)指数的评估,结果显示未来西欧和亚洲地区将成为未来全球医疗器械领域在较低风险范围内能够获得较高回报的潜力市场。这主要是由于西欧的医疗体系政策较为完善、医疗支付能力较强;亚洲全球市场增加较快,老年人口基数大。另外,东欧、中东、非洲市场表现不佳,主要是由于市场规模小、政治经济不稳定。总之,西欧和亚洲的医疗器械潜在市场较大。

未来五年,高端医疗器械将占据主要市场容量

高端医疗器械占据主要市场容量。据统计,2017年全球医疗器械市场容量最大的10个领域分别是体外诊断、心脏病、影像诊断、矫形、眼科、普通及整形外科、内窥镜、给药系统、创伤护理和牙科;其中,体外诊断器械、心脏病相关器械、影像诊断装备和骨科矫形器械四个是具有较高附加值的高端医疗器械领域,占比为44.2%。目前,发展高端医疗器械是行业的焦点。

从全球行业巨头们在高端医疗器械领域的布局来看,六大行业巨头在医疗器械细分领域的布局几乎涵盖了体外诊断、心脏病相关、影像诊断和骨科矫形灯高端医疗器械领域。前瞻预测,未来5年,高端医疗器械将持续保持较高的市场占有率。

《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》发布

近日,国家卫生健康委员会印发《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(以下简称《细则》),以规范大型医用设备配置使用管理。

2017年5月,《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)公布实施,设定大型医用设备配置许可,并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。为贯彻落实国务院第680号令,着力解决好“管什么”“怎么管”等问题,国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上,出台了《办法》和《细则》。

据悉,《办法》主要规范了大型医用设备管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用、监管等全过程管理,共7章49条。其中,明确了国家对大型医用设备实行配置规划管理和配置许可证制度,并按管理目录实行分级分类管理,其使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。医疗机构承担使用主体责任,卫生健康行政部门对使用状况进行监督和评估,建立使用评价制度。卫生健康行政部门对大型医用设备配置规划执行情况、《大型医用设备配置许可证》持证和使用情况、大型医用设备使用情况和使用信息安全情况、使用人员配备情况、医疗器械使用单位按照规定报送使用情况等事项实施监督检查。

《细则》主要对国家卫生健康委员会负责的甲类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定,规范实施许可,共5章26条。按照相关法律法规规定,甲类大型医用设备配置许可全面纳入政务大厅“窗口”管理,建立第三方技术审查评估制度,实行受理、评审、审批相分离,消除自由裁量,并依托统一的许可和监管信息系统,实行全程信息化管理。省级卫生健康行政部门参照《细则》,并结合当地实际情况,具体制定乙类大型医用设备配置许可实施程序。

来源:中国医药报

最强出击!中国企业93亿买下澳洲医械公司

路透社7月3日报道,澳洲肝癌治疗器械生产商Sirtex Medical表示,澳大利亚外商投资审查委员会(FILB)已批准中资财团以14亿美元(约合93亿元人民币)提出的收购。

该财团参与者包括国内知名私募鼎晖投资(CDH Investment)、以及H股上市企业远大医药。美国放疗设备巨头企业瓦里安亦曾参与竞购Sirtex Medical,但因报价偏低,而被远大医药和鼎晖投资给截胡了。

FILB的批准,意味着这笔创下中国资本出海并购械企金额新高的交易,已经扫除了主要监管障碍。

不过,由于Sirtex Medical在美国也有业务,因此该项交易亦要接受美国外国投资委员会(CFIUS)的审核。CFIUS此前曾多次阻止中资对美国企业的收购,以防止中国获取美国技术。

澳洲Sirtex Medical公司主攻肿瘤介入治疗,主要产品SIR-SpheresY-90树脂微球是一种永久性单次使用植入式医疗产品,用作治疗一期和二期肝肿瘤。该产品已进入美国、欧盟、澳大利亚等市场,但尚未在中国大陆销售,远大医药称将把其引入中国市场。

中国财团海外密集买械企,金额一再攀高

近年来,中国企业到海外并购医疗器械企业和技术的案例,越来越多,而交易金额业也连创新高。

2016年,三诺生物以17.31亿元收购美国血糖仪厂商尼普洛公司;

2017年12月,鱼跃、万东、康达、云锋基金、上海自贸区基金等国内医疗器械企业和机构联合起来,宣布以约19.37亿元收购意大利医疗设备厂商百胜集团;

2017年12月,蓝帆医疗宣布以58.95亿元收购心脏支架厂商柏盛国际;

2018年1月,威高股份宣布完成对美国肿瘤介入及血管介入耗材厂商爱琅的收购,交易金额为53.98亿元;

2018年2月,微创医疗宣布,联手云锋基金收购意大利索林集团的心律管理业务,交易金额约合12亿元。

最新,远大医药联手鼎晖投资收购澳洲器械厂商Sirtex,金额达到93亿元,创下新高。

来源:赛柏蓝器械

   总数:46条  每页:6条  共有:8页 | 当前第6页  最前页  上一页  下一页  最后页  转到
二维码
广州珠江职业技术学院 © Copyright 技术支持:【东莞网站建设】 【BMAP】 【GMAP】 【后台管理】访问量:
*福田校区:惠州市博罗县福田镇莲塘岗学院路1号* *增城校区:广州市增城区增江街塔山大道2号*【百度统计