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医疗器械电磁兼容检测整改知识58问

1. 为什么要对产品做电磁兼容设计?

答:满足产品功能要求、减少调试时间,使产品满足电磁兼容标准的要求,使产品不会对系统中的其它设备产生电磁干扰或影响周边电磁干扰环境。

 

2. 对产品做电磁兼容设计可以从哪几个方面进行?

答:电路设计(包括器件选择)、软件设计、线路板设计、屏蔽结构、信号线/电源线滤波、电路的接地方式设计。

 

3. 在电磁兼容领域,为什么总是用分贝(dB)的单位描述?10mV是多少dBmV?

答:因为要描述的幅度和频率范围都很宽,在图形上用对数坐标更容易表示,而dB就是用对数表示时的单位,10mV是20dBmV。

 

4. 为什么频谱分析仪不能观测静电放电等瞬态干扰?

答:因为频谱分析仪是一种窄带扫频接收机,它在某一时刻仅接收某个频率范围内的能量。而静电放电等瞬态干扰是一种脉冲干扰,其频谱范围很宽,但时间很短,这样频谱分析仪在瞬态干扰发生时观察到的仅是其总能量的一小部分,不能反映实际的干扰情况。

 

5. 在现场进行电磁干扰问题诊断时,往往需要使用近场探头和频谱分析仪,怎样用同轴电缆制作一个简易的近场探头?

答:将同轴电缆的外层(屏蔽层)剥开,使芯线暴露出来,将芯线绕成一个直径1~2厘米小环(1~3匝),焊接在外层上。

 

6. 一台设备,原来的电磁辐射发射强度是300mV/m,加上屏蔽箱后,辐射发射降为3mV/m,这个机箱的屏蔽效能是多少dB?

答:这个机箱的屏蔽效能应为40dB。

 

7. 设计屏蔽机箱时,根据哪些因素选择屏蔽材料?

答:从电磁屏蔽的角度考虑,主要要考虑所屏蔽的电场波的种类。对于电场波、平面波或频率较高的磁场波,一般金属都可以满足要求,对于低频磁场波,要使用导磁率较高的材料。

 

8. 机箱的屏蔽效能除了受屏蔽材料的影响以外,还受什么因素的影响?

答:受两个因素的影响,一是机箱上的导电不连续点,例如孔洞、缝隙等;另一个是穿过屏蔽箱的导线,如信号电缆、电源线等。

 

9. 屏蔽磁场辐射源时要注意什么问题?

答:由于磁场波的波阻抗很低,因此反射损耗很小,而主要靠吸收损耗达到屏蔽的目的。因此要选择导磁率较高的屏蔽材料。另外,在做结构设计时,要使屏蔽层尽量远离辐射源(以增加反射损耗),尽量避免孔洞、缝隙等靠近辐射源。

 

10. 在设计屏蔽结构时,有一个原则是:尽量使机箱内的电缆远离缝隙和孔洞,为什么?

答:由于电缆近旁总是存在磁场,而磁场很容易从孔洞泄漏(与磁场的频率无关)。因此,当电缆距离缝隙和孔洞很近时,就会发生磁场泄漏,降低总体屏蔽效能。

 

11. 测量人体的生物磁信息是一种新的医疗诊断方法,这种生物磁的测量必须在磁场屏蔽室中进行,这个屏蔽室必须能屏蔽从静磁场到1GHz的交变电磁场,请提出这个屏蔽室的设计方案。

答:首先考虑屏蔽材料的选择问题,由于要屏蔽频率很低的磁场,因此要使用高导磁率的材料,比如坡莫合金。由于坡莫合金经过加工后,导磁率会降低,必须进行热处理。因此,屏蔽室要作成拼装式的,由板材拼装而成。事先将各块板材按照设计加工好,然后进行热处理,运输到现场,十分小心的进行安装。每块板材的结合处要重叠起来,以便形成连续的磁通路。这样构成的屏蔽室能够对低频磁场有较好的屏蔽效能,但缝隙会产生高频泄漏。为了弥补这个不足,在坡莫合金屏蔽室的外层用铝板焊接成第二层屏蔽,对高频电磁场起到屏蔽作用。

 

12. 什么是截止波导板(蜂窝板),什么场合使用,使用时要注意什么问题?

答:由许多截止波导管组成的阵列板,需要较高的屏蔽效能和通风量时使用,使用时要注意蜂窝板与机箱之间要使用电磁密封衬垫安装,或焊接起来。

 

13. 有一台塑料机壳的设备,电磁辐射超标,为了使其满足电磁兼容标准的要求,开发人员在机壳内部用导电漆喷涂,结果没有明显改善,请分析可能会是什么原因。

答:原来的塑料机箱上孔洞过多、过大,产生严重的泄漏,也可能是缝隙不严(可能是接触不紧,也可能是在结合处没有喷导电漆),产生泄漏。另外,原来机箱上的电缆(信号线、电源线)一般没有良好的滤波措施,这些电缆造成机箱泄漏。

 

14. 透明屏蔽窗有哪几种,使用时要注意什么问题?

答:有玻璃夹金属网构成的屏蔽窗和在玻璃上镀上很薄的金属膜构成的屏蔽窗两种。在使用时,要注意金属网或导电镀膜一定要与屏蔽机箱的基体导电性紧密接触。

 

15. 在CRT显示器的屏幕上使用金属网夹层的屏蔽玻璃时,会有令人讨厌的条纹,怎样减小这种现象?

答:将丝网的方向旋转一下,使纬线与显象管的扫描线之间形成15~20度夹角。

 

16. 电磁密封衬垫的两个关键特性是什么?列出尽可能多的电磁密封衬垫种类,并说明各种产品的适用场合。

答:电磁密封衬垫必须具备的两个特性是弹性和导电性。常用电磁密封衬垫的种类有:指形簧片、金属网衬垫、导电橡胶、导电布包裹发泡橡胶、螺旋管等,除了有切向滑动接触的场合外,避免使用指形簧片,有环境密封要求时,使用导电橡胶,其它场合可使用导电布衬垫,需要屏蔽的频率不高时,也可用丝网衬垫,能够确保不会过量压缩时,可使用螺旋管。

 

17. 使用电磁密封衬垫时要注意什么问题?

答:面板的厚度适当,防止在衬垫的反弹力作用下发生形变,造成更大的缝隙,面板厚度较薄时,紧固螺钉的间隔要较小。设置限位结构,防止过量压缩,选择适当的金属材料,减小电化学腐蚀。

 

18. 一个屏蔽机箱上,必须要穿过一根金属杆,怎样处理才不会破坏机箱的屏蔽效能?

答:将金属杆的周围通过铍铜簧片与屏蔽基体可靠地搭接起来。

 

19. 电源线滤波器主要起什么作用,选型时主要考虑哪些参数,使用电源线滤波器时要注意什么问题?

答:电源线滤波器的作用是抑制传导发射电流沿着电源线传播。选型时要考虑插入损耗(共模和差模)、额定电流、电压、有效的频率范围等参数,使用时要注意安装方法,必须射频接地良好,输入输出隔离、防止滤波过的导线部分再次污染。

 

20. 为什么电源线滤波器的高频滤波特性十分重要?

答:如果高频特性不好,会导致设备的辐射发射超标或对脉冲性干扰敏感

 

21. 进行结构电磁兼容设计时,有一个原则是:经过滤波的电源线要尽量远离各种信号电缆,这是为什么?

答:如果电源线与信号电缆靠得很近,信号电缆上的高频信号会耦合到电源线上(特别是已经滤波过的部分),造成电源线上的传导发射超标。

 

22. 为什么选用电源线滤波器时,不能一味追求体积小巧?

答:滤波器的体积主要由滤波器电路中的电感决定,较小的滤波器内的电感体积必须较小,这样电感量可能较小,会导致滤波器的低频滤波性能较差。另外,滤波器的体积较小,必须要求内部器件相互靠得很近,这样会降低滤波器的高频性能。

 

23. 什么叫滤波器的插入损耗,用什么方法测量滤波器的插入损耗可以得到最保险的结果?

答:由于滤波器接入电路产生的电流、电压损耗叫做滤波器的插入损耗,干扰滤波器应对干扰频率的信号有尽量大的插入损耗。测量滤波器的插入损耗应采用源和负载阻抗的比值为0.1:100(或反过来)的条件来测,这时可以得到最坏条件下的结果,也就是最保险的结果。

 

24. 一般而言,交流线滤波器可以用在直流的场合,但是直流线滤波器绝对不能用在交流的场合,这是为什么?

答:直流滤波器中使用的旁路电容是直流电容,用在交流条件下可能会发生过热而损坏,如果直流电容的耐压较低,还会被击穿而损坏。即使不会发生这两种情况,一般直流滤波器中的共模旁路电容的容量较大,用在交流的场合会发生过大的漏电流,违反安全标准的规定。

 

25. 信号线滤波器主要起什么作用,从安装方式上讲有哪些种类,怎样确定使用什么安装方式的信号滤波器?

答:减小信号线上不必要的高频成分(主要是共模的),从而减小电缆的电磁辐射,或防止电缆作为天线接收空间电磁干扰,并传导进机箱。有线路板上安装和面板上安装两种方式,需要滤波的频率较低时使用线路板上安装的结构,需要滤波的频率较高时,使用面板上安装的结构。

 

26. 某根信号线上传输的信号最高频率为30MHz,测量表明,这根导线上有120MHz的共模干扰电流,用共模辐射公式预测,只要将这个共模电流抑制30dB,就可以满足电磁兼容标准的要求,需要几阶的低通滤波电路?

答:按照题意,低通滤波器的截止频率为30MHz,而在120MHz的插入损耗要大于30dB。由于N阶滤波器的插入损耗增加速率为每倍频程6N(dB),30MHz至120MHz为两个倍频程,因此,N阶滤波器的截止频率若在30MHz,则在120MHz时插入损耗为程12N(dB)。若要使程12N > 30,则可取N=3,即低通滤波器的阶数至少为3。

 

27. 三端电容器为什么更适合于干扰滤波?

答:电磁干扰的频率往往很高,因此干扰滤波器的高频特性至关重要,三端电容巧妙地利用一个电极上的两根引线电感构成了T型低通滤波器,而消除了传统电容器中引线电感的不良影响,提高了高频滤波特性,因此三端电容器更适合于干扰滤波。

 

28. 为什么说穿心电容是干扰滤波的理想器件?

答:穿心电容是一种三端电容,但与普通的三端电容相比,由于它直接安装在金属面板上,因此它的接地电感更小,几乎没有引线电感的影响,另外,它的输入输出端被金属板隔离,消除了高频耦合,这两个特点决定了穿心电容具有接近理想电容的滤波效果。

 

29. 电磁干扰抑制用的磁芯与传统上用做电感的磁芯有什么不同,当将两者用错时,会发生什么现象?

答:传统上用做电感磁芯的材料具有很小的损耗,用这种磁芯作成的电感损耗很小。而电磁干扰抑制用的磁芯损耗很大,用这种磁芯制作的电感具有很大的损耗,其特性更接近电阻。当将两者用错时,均达不到预期的目的。如果将电磁干扰抑制用的磁芯用在普通电感上,电感的Q值很低,会使谐振电路达不到要求,或对需要传输的信号损耗过大。如果将普通制作电感用的磁芯用在电磁干扰抑制的场合,则由于电感与电路中的寄生电容会发生谐振,可能使某个频率上的干扰增强。

 

30. 若一个旁路滤波电容的容量为470pf,两根引线的长度均为2mm,这个电容在什么频率上滤波效果最好(提示:引线的电感按1nH/mm估算)?

答:当电容发生串联谐振时,其阻抗最小,具有最好的滤波效果。这个电容的谐振频率为

f = 1/ [ 2p ( L C ) 1/2 ] = 1/ [ 2 ´ 3.14 ´ ( 4 ´ 10-9 ´ 470 ´ 10-12 ) 1/2 ] = 116MHz

因此,这个电容 在116MHz的频率处滤波效果最好。

 

31. 用在外拖电缆上的信号线滤波器额定工作电压为什么最好大于200V(尽管一般电缆中传送的信号电压仅几V或十几V)?

答:因为外拖电缆上会受到幅度很高的浪涌、静电放电等瞬间高压干扰的冲击,滤波电容的耐压要能够承受这些高压的冲击。

 

32. 什么是共模扼流圈,怎样绕制?

答:仅对共模电流有电感作用的扼流圈称为共模扼流圈。共模扼流圈的绕法是使两根导线上的差模电流在磁芯中产生的磁力线方向相反,从而能够相互抵消。当电压较高时,去线和回线要分开绕,以保证足够的绝缘电压。当电压较低时,可以双线并绕。

 

33. 当设备电磁辐射超标时,我们往往在电缆上套一个铁氧体磁环。如果一台设备的电磁辐射超标,我们在设备的一根电缆上套上一个铁氧体磁环后,发现并没有什么改善,这说明什么问题,应当怎样处理?

答:有两种可能,一种是原来的共模回路阻抗较高,共模扼流圈加入后所增加的阻抗与原来的回路阻抗相比很小,因此扼流圈的作用实际很小。 另一种可能性是系统中还有其它辐射源,这根电缆的辐射减小量以分贝表示时其数值很小。如果属于前一种情况,可以在电缆端口上使用旁路电容,减小共模回路阻抗,如果属于第二种原因,则需要检查其它辐射源。

 

34. 当穿过面板的导线很多时,往往使用滤波连接器或滤波阵列板,在安装滤波连接器或滤波阵列板时要注意什么问题?

答:要在滤波连接器或滤波阵列板与机箱面板之间安装电磁密封衬垫或用导电胶带将缝隙粘起来,防止缝隙处的电磁泄漏。

 

35. 在进行电磁干扰问题分析时,往往用什么定义来描述地线?

答:将地线定义为信号的回流线。

 

36. 导致地线干扰问题的根本原因是什么?

答:地线的阻抗是导致地线问题的根本原因,由于地线阻抗的存在,当地线上流过电流时,就会产生电压,形成电位差,而我们在设计电路时,是假设地线上各点电位是相同的,地线电位是整个系统工作的参考电位,实际地线电位与假设条件的不同导致了各种各样的地线问题。

 

37. 为什么在有些进口样机中看到有些地线通过电容或电感接地?

答:为了使地线系统对于不同频率的信号呈现不同的地线结构。

 

38. 列出尽可能多的降低地线射频阻抗的方法。

答:尽量使用表面积大的导体,以减小高频电流的电阻;尽量使导体短些,以减小电阻和电感;在导体表面镀银,减小表面电阻;多根导体并联,减小电感。

 

39. 什么是搭接,举出几种搭接的方法。

答:金属构件之间的低阻抗(射频)连接称为搭接,搭接的方式有焊接、铆接、螺钉连接、电磁密封衬垫连接等。

 

40. 怎样防止搭接点出现电化学腐蚀现象?

答:选择电化学电位接近的金属,或对接触的局部进行环境密封,隔绝电解液。

 

41. 电路或线路板电磁兼容性设计时要特别注意关键信号的处理,这里的关键信号指那些信号?

答:从电磁发射的角度考虑,关键信号线指周期性信号,如本振信号、时钟信号、地址低位信号等;从敏感度的角度考虑,关键信号指对外界电磁干扰很敏感的信号,如低电平模拟信号。

 

42. 为什么数字电路的地线和电源线上经常会有很大的噪声电压?怎样减小这些噪声电压?

答:数字电路工作时会瞬间吸取很大的电流,这些瞬变电流流过电源线和地线时,由于电源线和地线电感的存在,会产生较大的反冲电压,这就是观察到的噪声电压。减小这些噪声电压的方法一是减小电源线和地线的电感,如使用网格地、地线面、电源线面等,另一个方法是在电源线上使用适当的解耦电容(储能电容)。

 

43. 在实践中,常见到将多股导线绞起来作为高频导体,据说这样可以减小导线的射频阻抗,这是为什么?

答:这样增加了导线的表面积,从而减小了高频电阻。

 

44. 为什么自动布线软件完成的线路板往往辐射较强?

答:自动布线软件一般不能够保证周期性信号具有较小的回路面积,因此会产生较强的辐射。

 

45. 减小线路板电磁辐射的主要措施是什么?

答:使容易产生辐射的信号(周期性信号)具有最小的回路面积。如果线路板上有外拖电缆,辐射较强的电路远离输入/输出电路,在输入输出电路的位置设置“干净地”以减小电缆上的共模电压。

 

46. 怎样从选器件方面减小电磁辐射?

答:选择功耗低、上升/下降沿尽量缓、集成度尽量高的芯片。

 

47. 在使用多层板布线时,为了避免数字电路地线与模拟电路地线相互干扰,用两层地线面分别做数字地和模拟地,可以吗?为什么?

答:不可以,两层地线之间的寄生电容较大,会发生严重的串扰。

 

48. 为什么在进行线路板布局时,要使高频电路尽量远离I/O电缆接口?

答:防止高频信号耦合到电缆上,形成共模电压(电流),产生较强的共模辐射。

 

49. 在数字电路的线路板上安装电源解耦电容时要注意什么问题?

答:解耦电容与芯片电源引脚和地线引脚形成的回路面积要尽量小。

 

50. 两个屏蔽机箱之间的互联电缆是辐射的主要原因,为了减小电缆的辐射,往往使用屏蔽电缆。屏蔽电缆要有效地抑制其电磁辐射必须满足什么条件?

答:电缆的屏蔽层与屏蔽机箱之间360°搭接,使其满足哑铃模型的要求。

 

51. 铁氧体磁环是抑制电缆共模辐射的有效器件,在使用时要注意什么问题?

答:首先要选择抑制电磁干扰用的铁氧体材料,其次,磁环的内径要尽量小,紧紧包住电缆,铁氧体磁环的外径和长度尽量大(在满足空间要求的条件下)。将电缆在磁环上绕多匝,可以提高低频的效果,但高频的效果会变差。铁氧体磁环的安装位置要靠近电缆的两端。

 

52. 使用双绞线提高对磁场的抗扰度时,要注意什么问题?

答:双绞线两端所连接的电路不能同时接地,为信号回流提供第二条路径,最好是平衡电路。

 

53. 如果电感性负载的通断是由机械开关控制的,那么当开关闭合或断开时,会在开关触点上产生电弧放电和电磁干扰。这种干扰是开关闭合时严重,还是断开时严重?

答:断开时严重。

 

54. 瞬态干扰抑制器件为什么不能代替滤波器,防止电路工作异常?

答:瞬态干扰抑制器件只是将幅度很高的脉冲电压顶部削去,残留的仍是一个脉冲干扰电压,只是幅度低些,其中包含了大量的高频成分,会对电路造成影响,因此不能代替滤波器防止电路工作异常。

 

55. 安装瞬态抑制器件时,要注意什么问题?

答:保证流过瞬态抑制器件的电流路径具有最小的阻抗,因此这个路径上的导线要尽量短,旁路电容的安装原则同样适合于瞬态抑制器件的安装。

 

56. 描述静电放电对电路造成影响的机理。

答:双绞静电放电对电路造成的影响有两个机理,一个是静电放电电流直接流进电路,对电路的工作,乃至损坏电路硬件;另一个是静电放电路径附近产生很强的电磁场,对电路造成影响。

 

57. 为什么当机箱不是连续导电时,在做静电放电试验时往往会出问题?

答:当机箱上有导电不连续点时,会迫使电流寻找另外的泄放路径,这条路径也可能是电路本身,从而使静电放电电流流进电路,产生不良影响;另外,当静电放电电流流过导电不连续点时,会在这个局部产生较强的电磁辐射,对电路的正常工作产生影响。

 

58. 为什么一个设备如果抗射频干扰能力强,则一般抗静电放电能力也强?

答:因为静电放电产生的也是一种高频电磁场

重磅!国家卫健委发文,实验室设备不得低于2000万

又一重磅文件发布,将对医疗器械行业产生深远影响。

 

9月4日,国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知,通知中包含两个重磅文件,一个是《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》,另一个是《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》。




说它重磅是因为,这两个文件牵涉到关于实验室设备配置总金额的问题,不仅与医院直接相关,更是直接影响到医械企业设备产品。

 

要知道,现行的关于重点实验室建设管理的规定还是2007年原卫生部发布的《卫生部重点实验室管理办法》和《卫生部重点实验室评估规则》,如今11年已过去,新的文件规定有了大升级。

 

对比两份相差11年的文件,一些变化值得关注。比如,实验室的申请条件上,2007年的文件规定:重点实验室面积一般不低于2000平方米,实验室设备不低于1000万元。而现在,设备金额翻番,必须达到2000万元以上:重点实验室面积一般不低于2000平方米,实验室设备不低于2000万元。

在依托单位上的升级是,之前要求依托大学、科研院所、医药卫生机构和其他具有科技创新能力的机构的科研平台,应当列入所在机构重点学科建设和发展的计划。现在依托在中国大陆境内合法注册2年以上的独立法人企事业单位建立,港澳地区相关机构可以合作形式积极参与重点实验室建设,活跃性大幅提升。


以下为两份文件关于实验室建设、管理、运行、考核等的对比。



来源:筑医台资讯整理



重点实验室名单(部分)


编号 实验室名称 依托单位
1 卫生部医学分子病毒实验室 复旦大学上海医学院
2 卫生部抗生素临床药理重点实验室 复旦大学上海医学院
3 卫生部病因流行病学重点实验室 哈尔滨医科大学
4 卫生部微循环重点实验室 中国医学科学院
5 卫生部天然药物生物合成重点实验室 中国医学科学院
6 卫生部心血管分子生物学与调节肽重点实验室 北京大学医学部
7 卫生部抗生素生物工程重点实验室 中国医学科学院
8 卫生部器官移植重点实验室 华中科技大学同济医学院
9 卫生部微量元素与营养重点实验室 中国预防医学科学院
11 卫生部细胞生物学重点实验室 中国医科大学
12 卫生部内分泌代谢病重点实验室 上海交通大学医学院
13 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 中国药品生物制品检定所
14 卫生部口腔生物医学工程重点实验室 华西医科大学
15 卫生部耳鼻喉科学重点实验室 山东大学
16 卫生部眼科学重点实验室 中山大学中山医学院
17 卫生部放射生物重点实验室 吉林大学
18 卫生部呼吸系统疾病重点实验室 华中科技大学同济医学院
19 卫生部寄生虫病原与媒介生物学重点实验室 中国预防医学科学院
20 卫生部手功能重建重点实验室 复旦大学上海医学院
21 卫生部糖复合物重点实验室 复旦大学上海医学院
22 卫生部卫生技术评估重点实验室 复旦大学上海医学院
23 卫生部听觉医学重点实验室 复旦大学上海医学院
24 卫生部近视眼研究重点实验室 复旦大学上海医学院
25 卫生部病毒性心脏病重点实验室 复旦大学上海医学院
26 卫生部新生儿疾病重点实验 复旦大学上海医学院
27 卫生部肾脏疾病重点实验室 北京大学医学部
28 卫生部精神卫生学重点实验室 北京大学医学部
29 卫生部神经科学重点实验室 北京大学医学部
30 卫生部口腔医学计算机应用工程技术研究中心 北京大学医学部
31 卫生部医学免疫重点实验室 北京大学医学部
32 卫生部生育健康重点实验室 北京大学医学部
33 卫生部肾脏病临床重点实验室 中山大学中山医学院
34 卫生部医学分子细菌学重点实验室 中国预防医学科学院
35 卫生部辅助循环研究重点实验室 中山大学中山医学院
36 卫生部糖复合物重点实验室 复旦大学上海医学院
37 卫生部病毒性心脏病重点实验室 复旦大学上海医学院
38 卫生部内分泌代谢病重点实验室 上海交通大学医学院
39 卫生部人类基因组研究重点实验室 上海交通大学医学院
40 卫生部内科消化重点实验室 上海交通大学医学院
41 卫生部癌变原理重点实验室 中南大学湘雅医学院
42 卫生部医学胚胎分子生物学重点实验室 上海儿童医院上海医学遗传研究所
43 卫生部小儿先天畸形重点实验室 中国医科大学
44 卫生部病毒性传染病重点实验室 浙江大学医学部
45 卫生部多器官联合移植重点实验室 浙江大学医学部
46 卫生部医学神经生物学重点实验室 浙江大学医学部
47 卫生部危重病急救医学重点实验室 天津市第一中心医院
48 卫生部激素与发育重点实验室 天津医科大学
49 卫生部老年医学重点实验室 卫生部老年医学研究所
50 卫生部免疫皮肤病学重点实验室 中国医科大学
51 卫生部法医学重点实验室 西安交通大学医学院
52 卫生部卫生经济与政策重点实验室 山东大学
53 卫生部心血管物临床研究重点实验室 中国医学科学院阜外心血管医院
54 卫生部生物技术药物重点实验室 山东省医学科学院
55 卫生部移植工程与移植免疫重点实验室 四川大学华西临床医学院华西医院
56 卫生部纳米生物技术重点实验室 卫生部肝胆外科研究中心
57 卫生部高原病研究重点实验室 青海省高原医学研究所
58 卫生部视觉科学研究重点实验室 温州医学院及卫生部视光学研究中心
59 卫生部肿瘤蛋白质组学重点实验室 中南大学湘雅医院
60 卫生部心血管疾病再生医学研究重点实验室 中国医学科学院阜外心血管病医院
61 卫生部核医学重点实验室 江苏省原子医学研究所
62 卫生部血液安全研究重点实验室 浙江省血液中心
63 卫生部心血管重构与功能研究重点实验室 山东大学齐鲁医院
64 卫生部肠道病原微生物重点实验室 江苏省疾病预防控制中心
65 卫生部时间生物学重点实验室 四川大学华西医学中心
66 卫生部抗体技术重点实验室 南京医科大学
67 卫生部艾滋病免疫学重点实验室 中国医科大学
68 传染病预防控制国家重点实验室 中国疾病预防控制中心
69 卫生部人类干细胞与生殖工程重点实验室 中南大学生殖与干细胞工程研究所
70 卫生部寄生虫病预防与控制技术重点实验室 江苏省寄生虫病防治研究所
71 卫生部活体肝脏移植重点实验室 南京医科大学

医疗器械行业,最具潜力4个细分领域!

随着医疗行业逐渐成为热门行业,医疗器械也迅速发展。下面盘点了几类医疗器械行业最具潜力细分子行业:


 01

家庭健康管理器械:老龄化催热“类家电”市场


从前,逢年过节年轻人回家探望长辈,大多都送应节礼品、茶叶等,近些年家用血压计、按摩仪、血糖仪等健康礼物越来越流行。不知不觉,“家庭健康管理”这个数年前还较为陌生的词语,被越来越多人提及。

 

随着我国消费水平升级以及老龄化程度加深,人们对于健康管理的重视度越来越高,家庭健康管理成为市场越来越关注的领域,其中医疗器械行业无疑是家庭健康管理的主要参与者。近年来,家用血压计、血糖仪,小型按摩器销售非常火爆,国产产品也日渐被人们所接受。在医疗器械领域里,这一类似于“消费品”的家用器械无疑将成为未来最具发展潜力的子板块。

 

家庭健康管理成为主流

 

家庭健康管理产业的发展风头正劲。相关研究数据显示,2011年国内家用医疗器械市场规模达176.6亿元,年增速超过30%2013年估算可达到290亿元,2015年将达到420亿元。市场规模的快速提高,源于市场需求的不断增长:我国步入老龄化社会后,老年人口增长快速,对家庭医疗器械的需求也在相应增加;我国是糖尿病、高血压大国,但是与发达国家相比,我国患者对血糖、血压的日常监测系统并没有形成大规模的消费习惯。

 

我国目前的家庭医疗器械主要包括家用治疗仪、家用检测器械、家庭保健器械、家用护理康复器具四大类。其中,家用治疗仪包括家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、助听器等;家用检测器械包括体温计、血压计、血糖仪等;家用保健器械包括电动按摩产品系列、空气净化器、加湿器等;家用护理康复器械包括功能床、睡眠仪、制氧机等。

 

尽管我国家用医疗器械增长迅速,但相较于国外仍然有较大差距。从最为典型的血糖仪来看,根据资料显示,2007年我国糖尿病患病人数已经超过印度跃居世界首位;2012年国内糖尿病人数9228万人,约占世界糖尿病人数的四分之一,患病率9.42%。根据预计,到2030年中国糖尿病患病率将进一步上升至12.10%,人数达到1.3亿,年复合增长率1.91%

 

但是相对于庞大的糖尿病患者群体,我国糖尿病患者自我血糖监测率还很低,血糖仪的使用习惯远没有养成。目前,我国仅有约10%的城市糖尿病患者拥有自己的血糖监测系统,在农村该比例不足3%,这与欧美发达国家高达90%以上的渗透率相距甚远。

 

与此同时,我国高血压患者也在不断增加,世界高血压联盟主席刘力生教授在媒体沟通会上说,我国高血压患者人数已突破3.3亿,每3名成人中有1人患高血压。专家表示,对于高血压要从“知晓、行动和达标”三方面综合管理,建议35岁以上的人都要量一下血压。因此,血压计的需求量也非常巨大。

 

另一方面,家用按摩仪、空气净化器等近期流行的家庭保健产品也逐渐占据市场。

 

类“家电”具备消费品属性

 

不同于大型的医院用医疗器械,家用医疗器械不仅拥有医疗器械的特点,还生发出类似家用电器的消费品属性。光大证券分析师江维娜表示,经测算,全球家用医疗器械市场规模超200亿美元,美国《财富》杂志预测该行业为21世纪最具发展潜力的产业排名第一。

 

相较于大型医疗设备而言,家用医疗器械技术门槛较低,受众群体广泛。随着保健知识不断普及,家用医疗器械将逐渐成为家庭常用品。此外,在消费习惯方面,家用医疗器械与家用电器同样为消费者自主选择,且消费者选择权大,并且一定程度受到广告影响,而高中低端产品也与消费者的收入水平直接相关;在销售渠道方面,家用医疗器械的销售渠道主要为连锁药店,这就要求渠道建设要与营销直接匹配,铺货周期长、花费大,这也构成了行业重要壁垒。

 

因此,家用医疗器械与家用电器行业具有很高相似性,品牌、产品线集群以及销售渠道是公司发展的核心竞争力。家用医疗器械与高值耗材相比,最主要的差别是产品销售渠道以及研发升级驱动力不同导致的生命周期差异性。

 

一位券商分析师表示,“我个人认为这个行业(家用医疗器械)技术壁垒相对比较低,技术相对比较容易达成。它具备消费属性,并且大部分技术升级不是特别多,一般产品升级都集中在客户体验、外观设计等方面,所以国内企业容易抢占家用医疗器械生产市场。

 

此外,尽管目前进口家用医疗器械产品占主导地位,但随着人口老龄化、高龄化的加剧,糖尿病、高血压等慢性老年病的患者人数还将持续增长,国内家用健康护理期限的需求日益增长。目前,在医疗器械领域,血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。随着近几年的快速发展,在效用与国外产品同步的情况下,国产产品以绝对的价格优势抢占了越来越多的市场。

 

借资本助力快速成长

 

市场空间巨大,同时具备家用电器类的消费属性,加上并不算高的技术壁垒,借着大力发展健康产业的政策背景,家用健康类医疗器械必然将经历一轮疯狂扩张期。

 

由于该行业整体较新,A股医疗器械公司大多都是2008年以后才陆续上市的,目前涉足家用健康管理医疗器械的有5家上市公司,分别为鱼跃医疗、九安医疗、利德曼、三诺生物和蒙发利。

 

其中三诺生物、利德曼以血糖仪为主。三诺生物作为血糖仪国内市场最重要的进口替代商,近年来实施“仪器带动试条销售”新战略,并对血糖仪仪器进行降价让利,抢先占领市场,形成稳定客户群,因此近几年业绩获得快速增长,也成了市场中难得一见的大牛股。

 

九安医疗涉足血糖仪、电子血压计,但对它的关注度更多集中在iHealth可穿戴健康智能腕表相关的可穿戴领域。可穿戴也属于家用健康管理产业的其中一块,从去年开始逐渐风靡全球,整个产业链受到了市场极大的热议。各大厂商都将穿戴式产品视为全年布局的重中之重,三星、索尼、高通等大厂陆续发布智能手表、智能手环等产品。九安医疗ihealth产品系列日趋多样,覆盖血压、血糖、体重、胎心等多项体征,未来可能涉足呼吸、生化诊断等领域。另外,母婴监护(ibabymonitor)也有了升级产品。从目前来看,公司在产品多样性、软件开发、生产制造、平台打造和品牌推广方面具有领先优势。

 

蒙发利则注重于打造大健康产品群,已经从按摩椅厂商转型为家庭健康管理类医疗器械商,一方面借助按摩产品获得健康数据,搭载云端平台,开发增值服务,一方面携手广州呼吸疾病研究所开展“呼吸系统传染病防控诊治新技术及产品研发和产业化”项目,拟开发空气净化器、呼吸系统疾病的辅助治疗仪器和设备。公司未来可能借助钟南山的背书,从按摩椅制造商转型为呼吸系统医疗器械的领导者。

 

鱼跃医疗则涵盖血压计、轮椅车、血糖仪、制氧机等,是A股中唯一已经同时具有丰富产品线和完善销售渠道的家用医疗器械公司,2008年上市至今6年市值增长了8倍。


 02

体外诊断器械:高毛利率助龙头企业快速扩张


通常,“分散”是医疗器械行业公认的一大特征,梳理细分子行业时发现,体外诊断行业表面看起来“小散乱”,但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多,行业竞争激烈,但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟,在政策的扶持下,行业龙头有望得到快速发展,是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量。

 

我国体外诊断增速全球第一

 

体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的,同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为“医生的眼睛”,在临床诊断中往往能起70%的作用,其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。业内专家指出,进一步提升诊断技术和手段,增加诊断支出,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。

 

需要注意的是,尽管目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息做出的,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%,可见体外诊断市场未来还具备巨大的市场潜力。

 

对于我国而言,多数业内人士都认可,体外诊断正处于快速成长期。

 

达安基因董事长何蕴韶在国家“千人计划”医疗器械专业组研讨会上表示,2012~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%,至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元,平均年增长速度为16%,远远高于全球平均水平,居全球首位。

 

尽管我国体外诊断增长迅猛,但整体来看,中国人口占世界总人口的大约22%,体外诊断试剂份额却只占全球的2%,人均消耗量远远不够,行业还存在巨大的增量空间。目前,我国有1.8万余家医院、300多个血站,同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。

 

随着新医改政策的出台,公众对医疗健康需求不断扩增,同时由于国家“十二五”规划,体外诊断产业科研成果不断涌现,且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域,促使行业逐渐从分散走向集中,体外诊断产业走向正规,受益于基层医疗的改革,生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。

 

威尼研究创始人NatWhitney曾对媒体表示,中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大,预计将在未来的10~15年内超过美国,成为世界上最大的体外诊断市场。

 

政策支撑进入高速发展期

 

值得注意的是,尽管表面上看起来我国体外诊断市场杂乱且分散,但实际上却是典型寡头垄断的行业,尤其是体外诊断试剂领域。目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据,分别是罗氏、西门子、雅培、BeckmanBD、希森美康。国内企业中,迈瑞医疗、科华生物的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元,优势明显,其后则是达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%,与国外市场的集中度大体相等。

 

由此来看,体外诊断行业并不是大家想象中的分散型行业,更多的资源是集中在小部分寡头手中,并且目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额,未来出现强大的市场新进入者的可能性较低,有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。与此同时,体外诊断产业无疑是毛利非常高的行业,从公司财报来看,利德曼体外诊断试剂2013年毛利率达到71.36%、科华生物的体外临床诊断试剂去年毛利率更是高达73.53%。高毛利率使得相关龙头企业快速扩张,逐渐占领市场。

 

另一方面,国家政策对于体外诊断行业的关注和扶持使得相关龙头公司具备良好的外部环境。近年来,我国政府非常重视生物技术的发展,并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策,其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。

 

此外,国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技“十二五”规划》等8个文件里谈及体外诊断,国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是,在当前药品价格整体降低的背景下,体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此,兴业证券分析师项军认为,在药品降价、医保支付方式改革的大背景下,价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力,具备了一定的抗风险能力,是理想的避风港。

 

一位券商分析师表示,体外诊断行业的利润很高,所以这几年成长很快,企业也容易生存下去,同时我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期,市场需求快速增长,国内企业凭借高产品性价比和更为贴近本土市场的优势,不断抢占份额,致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。不过,也不是所有企业都发展得很良性,有些企业产品质量不过关,医院不愿意用,这也跟公司的成熟度有关。

 

免疫与基因测序有望突破

 

在体外诊断细分领域,免疫诊断和基因测序是市场普遍看好的子领域。

 

免疫诊断产品是目前体外诊断行业中最大的细分领域,其中既包括普通酶免,也包括化学发光免疫学检测。化学发光技术是免疫诊断的主流方向,在临床上将逐步取代普通酶免试剂,目前化学发光产品主要集中在国外公司,国内仅有为数不多的几家可以生产,因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向。

 

某国内大型券商分析师称,目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了,国内企业占有的份额也很高,其技术含量较为低端,进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势,国内技术才刚刚有所突破,但这将会成为未来诊断发展的方向。

 

在A股市场中,利德曼最具备“摘果子”的实力,其自主研发的CI1000化学发光免疫分析仪已经通过了医院临床试验,基本完成研发到生产的转化,配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书,据信达证券估计整套系统即将上市销售。

 

除了生化诊断、免疫诊断外,还有一项最尖端的诊断技术,那就是分子诊断,其中重要的一块就是近期被高度关注的基因测序,被称作颠覆性的医疗手段。几乎业内人士都将分子诊断中的基因测序特别提出,认为其拥有极大前景。

 

中国基因测序产业2011年底前主要应用于科研领域,2011年底无创产前检测作为第一个医疗应用开始推广,2013年市场约10亿元,根据目前价格推算,这一应用市场潜力约150亿元,此外还有更多的应用领域待推广,国内的市场潜力同样非常大。在沉寂近5个月之后,7月初国家食药总局批准了两款基因测序及检测试剂盒,第二代基因测序由此走出“二月禁令”阴影,在政策层面首度获得肯定。

 

从基因测序产业链来看,海通证券认为,国内企业在试剂盒服务端突破的可能性最大。首先,测序仪器现阶段基本由外资Illumina、LifeTechnology(被赛默飞收购)、罗氏垄断。配套试剂虽然主要由外资供应,但是测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局,这是一个可以共同开发做大的市场。国内企业如达安基因、贝瑞和康和仪器供应商合作,未来可能在试剂层面有技术突破。最新的药监局网站信息显示,达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械特别审批程序;此前贝瑞和康、华大基因通过正常程序已经申报。20145月贝瑞和康宣布和Illumina就仪器、试剂、软件开发进行合作。由此可见,试剂领域是国内企业可以分一杯羹的领域,而且是一大杯。

 

提供测序服务是目前主要的盈利模式,华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家,上市公司目前尚未参与,未来均可以在这一领域进行布局。


 03

透析器械:大病医保激发千亿级市场


随着我国医保报销比例不断提高,以及人们对透析治疗越来越重视,透析产业的市场需求不断被激发。2011~2013年国内透析机以及透析器的市场增长率均达到25%~30%,预计未来5~6年这一市场将有千亿级需求逐渐释放。

 

潜在市场规模超千亿

 

透析,是对终末期肾病(ESRD,与尿毒症概念类似,只是诊断标准有异)患者除肾脏移植以外的一种重要治疗方式,患者由于肾脏功能出现无法逆转的衰竭,只能通过透析治疗来延长生命。

 

公开资料显示,目前全国约有200万终末期肾病患者,其中只有30万左右的患者会接受透析治疗,仅占15%。根据卫生部2012年发布的《中国卫生发展绿皮书》,每个血透患者的年均直接治疗费为7.51万元,照此计算,目前我国透析治疗的市场需求约为200亿元。

 

如果其余85%的患者能够接受规律的透析治疗,将进一步释放出上千亿元的潜在市场需求。中金公司在研报中提到,中国的终末期肾病发病率应处于世界平均水平,按理论发病率计算,患者人数超过200万,治疗费用约7万元/人,理论市场空间超1000亿元。

 

同时,我国终末期肾病患者人数还在以年均两位数的速度不断增加。根据平安证券研报,2001年我国血液透析救治人数约为3万人,腹膜透析救治人数仅为5000人左右;而根据卫生部数据,截至2011年我国已登记血液透析人数达到26万人左右,腹膜透析达到2万人。10年间,血透和腹透患者的年复合增速分别为23.8%15.1%

 

中金公司指出,在发达国家,糖尿病是引发终末期肾病的最主要因素,目前我国由糖尿病引起的继发性肾病只占比19%。随着国内糖尿病发病率不断增高,未来终末期肾病的发病率还将进一步升高。

 

大病医保政策将提高就诊率

 

蓝帆医疗董秘韩邦友说,“我国应接受但未接受治疗的患者比例占比近90%,只有10%左右的患者能够接受治疗。”终末期肾病患者治疗率较低的一个重要原因是,一年7.51万元的治疗费用超出了许多患者的经济承受能力;同时,以往的医保政策中对终末期肾病的报销比例较低,当患者自身经济实力无法接受长期治疗时,医保也未能有效改善这一状况。

 

而随着2014年大病医保政策制度将在全国落地实施,其中对终末期肾病报销比例提高至不低于70%,将大大改善目前治疗率低的状况,使得一大部分患者能够接受治疗。这一政策利好将进一步释放透析市场需求。

 

我国现行的医保系统分为:城镇职工医保、城镇居民医保和新农合。三大医保合并覆盖人群超过总人口的95%。在之前的医保体系中,我国各省对透析治疗的报销政策有很大的差异。

 

国金证券在研报中提到,在新农合医保中,把透析治疗分为门诊报销和住院报销两种,门诊报销额度上限为5000~2万元/年,住院报销额度上限为8~10万元。

 

有些地方为了控制医保支出,把大部分患者归类为门诊患者,而全年不到2万元的最高报销上限,相较于七八万元的治疗费用可谓杯水车薪,实际报销比例仅为10%~30%。这导致很多家庭因病致穷,最后因无法负担昂贵的治疗费用只能放弃规律治疗。

 

不过,近几年我国对大病医保政策不断完善,未来医保政策将由“低水平、广覆盖”逐渐向大病保障倾斜,终末期肾病患者的实际报销比例也在不断提高。

 

2012年六部委联合发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》,首次提出大病保险补偿政策,实际支付比例不低于50%,且按医疗费用高低分段制定支付比例;2013年进一步扩容,农村医疗保障重点向大病转移,尿毒症、肺癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴,大病患者住院费用实际报销比例不低于70%,最高可达到90%,困难农民还将额外得到15%的民政医疗救助基金。

 

2014年6月,卫计委《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点工作落实的通知》提到,6月底前启动城乡居民大病保险试点工作,年底前全面推开。

 

此外,目前我国的透析治疗主要集中在城市中的公立二级以上医院,但是透析治疗的频率很高,一周需要3次左右,这对住所偏远,尤其是农村地区的患者来说非常不方便,也在无形中增加了他们的治疗成本。而县级医院和乡镇卫生院等基础建设的不断推进,也有助于提高农村患者的就诊比例,从而进一步提升透析市场的容量。

 

透析机国产化值得期待

 

透析产业链主要有三个部分:以透析粉、液为主的耗材;以透析机为主的机器设备;以及透析服务。其中,透析粉、液已经基本实现国产化。由于耗材本身的技术要求并不高,并且受到运输和保质期的限制,国内企业在耗材部分有明显优势,但耗材的毛利率并不高。

 

目前我国的透析治疗服务主要集中在医院,建立社区化的透析中心将是未来透析服务的发展趋势。

 

透析机作为透析治疗的核心,在透析市场占据举足轻重的地位,但一直以来,国外品牌在这一市场占绝对控制权。近年来,随着国内企业在技术层面的突破,并陆续取得了透析机注册证,具备生产透析机技术能力的国内企业正在逐步崛起,透析机国产化值得期待。

 

据宝莱特在深交所互动易上披露的信息,“透析机市场的竞争格局目前90%由外资品牌占领,主要品牌为费森尤斯、金宝、贝朗以及一些日本品牌。”宝莱特证代于锦表示,目前国内血透机生产商主要包括重庆山外山、重庆多泰、威高等7家公司。

 

透析机的技术难度在于其产品质量的稳定性和可靠性,特别是在关键元器件和核心部件方面。虽然A股上市公司中涉足透析概念的公司并不在少数,但是可以生产透析机的公司并不多。其中,宝莱特在2013年收购的重庆多泰,是国内为数不多的能自主研发血液透析机及多功能泵产品的公司之一。2013年重庆多泰进行产品升级,2014年产品将投入销售。而宝莱特自助研发生产的血透机已经在去年向国家食品药品监督管理总局递交申请材料,预计今年将获得批文。

 

此外,不久前才改名的蓝帆医疗宣布进军腹透机领域,公司已与福州东泽医疗器械有限公司(东泽医疗)签订股权投资协议,收购东泽医疗33.5%股权。东泽医疗研发生产的PD-GO自动腹膜透析设备已于2014331日获得医疗器械产品注册证。

 

韩邦友说,在自动腹透机领域,目前国内只有百特等少数生产商,“百特(的产品)虽然是自动的,但完全就是一台机器。百特推广得并不好,因为目前国内用的还是手动的,费用低;再一个是因为百特就是一个设备,他替代不了手动的。我们东泽现在加了一些其他的智能化设计,用起来就和手动的完全不一样了。我们想达到一个目的,就是通过智能化、远程监控,让大家可以不必非要白天,在医院里做透析。”


 04

医院整体解决方案:外资围剿下本土企业借服务突围


政策春风频吹,民营资本进入医院产业的步伐逐渐加快,医疗设备市场需求释放;同时,公立医院改革中的改扩建,也对现有设备提出更新换代的要求。面对民营医院和公立医院改革对医疗器械设备的需求,各类公司积极应对,争抢市场蛋糕。但是,相较于家用医疗器械技术含量较低、推广较易,国内企业在医院端大型医疗器械的发展并不顺利,这一市场多数控制权仍掌握在外资企业手中,高端医疗设备则几乎被外资企业垄断。

 

在此背景下,被称为医院“管家”的医院整体方案解决供应商成为国内企业的努力方向,他们以服务至上的模式推销其产品,迅速占领市场,与医院绑定。

 

1011个县开展医院改革试点

 

我国医疗器械大体可分为医院端器械与家用器械,家用器械技术壁垒较低的消费品属性使得相关公司得以快速发展,然而医院端器械却面临着产品无法覆盖高端领域、医院不够认可的尴尬。

 

德传医疗基金董事长姜广策表示,国外的大型医疗器械厂商如西门子、飞利浦等,它们制造的高端医疗设备是医院的刚性需求,这个高端器械市场是没办法国产的,国内企业达不到这个水平,因此对于不缺钱的公立医院来说,采购进口设备一直都是普遍做法。

 

我国大部分医院,特别是感染控制设备都比较落后,有更换和升级的需求。与此同时,老旧医院的建筑环境与功能布局不能满足人们看病就医的需求,改扩建成为一种客观趋势。

 

此外,随着经济发展,人们的医疗服务需求也不断增强,对医疗服务的效率也提出了更高的要求。同时,目前疾病种类的多样化和复杂化更是对医生的临床判断、诊疗方式提出了更高的要求,而这些很大程度上需要医疗仪器的辅助,这也客观上促进了医疗器械的更新换代。

 

根据相关人士介绍,一般一家医院的设备5~8年为一个更换周期,如高端的全自动设备代替中低端设备。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还不高,全国医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%20世纪80年代中期以前的产品,升级换代需求明显。

 

2012年,国家确定311个县开展县级公立医院综合改革试点,今年又确定第二批试点县700个,目前试点县总数达到1011个,覆盖全国50%以上的县和5亿人口。县级医院相较于三甲医院,不具备全部采购进口产品的实力,且进口厂商很多业务并未覆盖到县级医院。而这些因素无疑给医院“管家”们提供了在医院改扩建浪潮中掘金的大好契机。

 

医院“管家”提供一站式服务

 

据了解,由于这些大型器械公司的客户主要是医院和制药公司,但医院每个新项目的建设,都面临多家设备供应商和施工单位,协调的工作量非常大,而每一设备供应商仅能解决对应它们产品的问题,并不能解决整个项目的问题。

 

因此,专注于医院整体建设的医院“管家”应运而生。

 

所谓“管家”,就是要让用户用得舒心、用得省心,而这些不仅仅是出售设备以及售后的维护工作。据了解,目前医院“管家”采取的是类似一种传统用于中小企业的“SAPBusinessAll-in-One”模式。这些解决方案能够提供具有行业细分特征的功能和基于“最佳业务实践”的自动处理功能,用以替代那些升级及扩展困难的拼凑系统、需要高价维护的解决方案,或是需要投入大量人力财力才能完成的项目。具体到医院建设,则主要包括融资、医院修建、工程装修、设备引进、科室建设、科室管理,甚至人才培养等。这种整体打包方案,既有足够的专业性,也便利高效具有经济性。

 

例如,医院可将一个洁净室,或者一个口腔科的整体建设外包给这个“管家”,由“管家”提供对应的医疗器械、科室的整体施工建设、以及后期维修,对于管家来说,在自己不具备生产能力的医疗器械上采取对外采购的模式,自己具备生产能力的设备则直接卖向医院,从而给医院节省繁琐的工作,得到医院的认可。由点及面,医院也可以将整个医院的建设交由公司完成。

 

整体来看,整体打包服务是一项交钥匙工程(turnKey)。

 

此外,医院整体解决服务供应商可以根据医院要求灵活调整计划,并且可以根据实际需要分割服务。正所谓“术业有专攻”,作为传统的器械生产商,对于土建工程,公司将这部分再次外包出去,并且从中赚取费用。

 

与此同时,一些提供整体解决方案的公司,毛利率非常高,这是因为:首先,自产设备及自给工程项目占比较大,整体毛利率较高;其次,公司为医院提供资金支持,院方最后只需从公司手中接过“钥匙”,便可立即投入工作,十分便捷,因此院方也愿意整体打包,这样便实现双赢。

 

此外,一位业内人士介绍,除去上述两点,医院整体解决服务公司作为医疗设备的提供商,在设备采购上也能获取一定收益。由于目前这些企业在高端医疗设备上并没有生产能力,它们需要向供应商采购再以市场价格销售给医院。在设备流通过程中,由于公司有较强的议价能力,往往能够以低于市场价的价格拿下,所以在这一方面公司也可以获得收益。

 

姜广策认为,国内医疗器械企业采取的“医院整体解决方案”模式是具有生命力的。国外的医疗器械大厂一般不会直接来中国做销售,都是通过代理方进行,而国内厂商的这种模式跟国外企业最大的不同是与医院联手成立一个利润中心,这是这个模式最大的好处所在。

 

多家上市公司分羹

 

上市公司凭借足够的融资渠道和品牌实力,成为了医院“管家”的先行者,据了解,包括新华医疗、和佳股份、尚荣医疗都在争夺医院整体解决方案市场,并且都已取得较快成长。

 

新华医疗作为一家老牌医疗器械企业,公司的产品线无论在深度还是广度上都毫不逊色,在消毒灭菌设备和放射诊断治疗系统两个领域,更是在国内占据绝对的领先地位。基于设备生产遥遥领先,新华医疗在2011年就提出向医院整体方案解决供应商转型,而不仅仅停留在销售设备。

 

目前,新华医疗已经能为客户提供消毒供应中心、制药装备系列、放射诊疗、数字化手术室等十二大产品线销售领域的10个整体解决方案,其中公司的消毒供应中心、制药装备系列、放射诊疗整体解决方案的产量、质量和市场占有率,已跃居国内第一。

 

而尚荣医疗一开始就定位为实现医院建设工程EPC总承包,通过这种“一站式”服务的商业模式,公司与客户紧密联系在一起,形成了双赢的业务体系。公司主要提供以洁净手术部为核心的医疗专业工程整体解决方案,包括医疗专业工程(如手术室、ICU、实验室、化验室、医用气体工程等)的规划设计、装饰施工、器具配置、系统运维等一体化服务,医疗专业工程占到公司收入比重达到60%以上。2010年以来,公司经营保持稳步增长,2013年实现营业收入6.97亿元,同比增长65.34%,实现净利润7886.51万元,同比增长35.20%

 

和佳股份也逐渐摸索出独特的模式,公司原有业务主要为肿瘤和制氧设备的制造销售,后来根据公司自有的“肿瘤微创综合治疗解决方案”,为肿瘤患者制定个体化序贯联合治疗方案,并结合我国医疗机构和肿瘤微创治疗理念的现状,协助二级及以上医院建立肿瘤学科。2013年起,和佳股份开始逐步摸索采用BT模式进行总包建设的经验,年内签订7个框架合同,这些医院建设合同为公司年收入的增长提供的较大的促进,且单个订单规模有所提供,并承接了2家三级甲等医院的建设订单。

 

尽管各公司的偏重点不同,但器械+服务的模式是具有较强的认可度和前景的。相关人士认为,上市公司具备先天的融资优势,在品牌认可度上也领先于非上市公司,尽管在针对医院所设计的解决方案各有不同,但总体趋势仍然是符合我国大潮流的,有望随着医院扩建、升级改造快速长大。不过,在此过程中,公司自身在医疗器械方面的生产技术和质量也需要不断加强。

明确推进医疗器械国产化,国务院发文了!

来源| 医疗器械经销商联盟


国务院明确下半年医改工作重点,医疗器械国产化要加速推进!


近日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》,其中就明确提出:


推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。



而且此项政策由国家工信部、国家发改委、国家卫健委、国家药监局负责落实推进。


这就意味着推进医疗器械国产化,加速国产医疗器械崛起将成为今年下半年深化医改的重中之重!



六大类医疗器械国产化要加速


早在2015年,国务院印发《中国制造2025》,并把“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一。这也被认为是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确信号,要着力提升国货制造水平,打破外资垄断格局。


就在《中国制造2025》正式公布两周年之际,国务院再出重拳!


去年5月17日,国务院常务会议已经为下一步实施《中国制造2025》明确了路线图。


并且在会议上,国务院总理也强调国产高端医疗器械制造升级不仅仅是大企业的事儿,面向中小企业创新研发和质量升级的相关激励政策,应也要出台一些了。


而今年国务院发布的2018年下半年深化医改文件中,再次明确推进医疗器械国产化,预计相关的政策文件将会出台。医学影像设备、手术机器人、高值医用耗材、可穿戴设备、远程诊疗设备、3D打印器械这六大医疗器械的国产厂商,也有望迎来更多的扶持政策,国产替代进口速度进一步加快。



加速国产创新,更要确保优先采购国产医疗设备


国产医疗设备加大创新力度,是加速进口替代的根本。但另一方面,为国产医疗设备进医院留足空间,也是重中之重。


此前,据《中国劳动保障报》报道,国家卫健委有关负责人与网民在线交流医疗设备问题时说,要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。


据介绍,为推进发展应用国产医疗设备,卫健委在抓采购的同时,还将制定和完善医疗卫生机构装备标准,指导医疗卫生机构按功能定位台理配置适宜的医疗设备。


放眼全国,加速国产高端设备耗材进医院已经开始逐步落地!


东莞市卫生计生局局长叶向阳明确,东莞将出台引导政策,全面倡导医疗行业优先使用国产设备,并鼓励本土企业通过技术标准的制定,成为第三方服务的提供者,参与到全市的医疗体制改革中。

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四川省政府采购网发布了《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》(以下简称《清单》)。对于进口医疗设备采购限制更加严格。《清单》中允许采购进口产品的医疗设备由93种缩减到39种,一次性减少54种!

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浙江省相关部门负责人还表示,浙江将单独编制国产大型医用设备配置规划,为医疗机构配置国产大型医用设备预留充足规划数量,进一步简化配置评审流程,优化审批流程和服务,缩短评审周期等。


并且将打造以国产大型医用设备为重点的医疗设备产品链,建成以医疗设备生产制造为主的高新科技型企业聚集地,并带动相关配套生产企业,形成高新医疗设备制造的行业生态圈。

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相信随着推进医疗器械国产化被纳入2018年下半年深化医改工作重点,预计会有更多支持国产政策将进一步出台!

国务院发布医改重点任务,接下来这些领域影响重大!

8月28日,国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知(国办发〔2018〕83号)》。通知显示,国务院已经同意《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》,将由各部门组织实施。


      其中,7大核心如图所示:


再来看下官方的文件







文件原文



深化医药卫生体制改革2018年

下半年重点工作任务


深化医药卫生体制改革2018下半年重点工作任

2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年,是改革开放40周年,是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。深化医药卫生体制改革工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署,加强党的领导,以人民健康为中心,牢固树立大卫生、大健康理念,坚持保基本、强基层、建机制,坚持医疗、医保、医药三医联动,聚焦解决看病难、看病贵等重点难点问题,勇于突破政策障碍和利益藩篱,集中力量打攻坚战,抓落实、见成效,努力实现人民群众得实惠、医务人员受鼓舞、投入保障可持续、健康事业得发展。



一、有序推进分级诊疗制度建设


1.进一步规范医疗联合体建设和发展,完善医疗联合体建设和分级诊疗考核,落实牵头医院责任,调动牵头医院积极性,加强行业监管。鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机构参与医疗联合体建设。(国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责,排在第一位的为牵头部门,下同)


2.完善医保支付、人事管理、服务价格、财政投入等配套措施,促进医疗联合体建设和远程医疗服务。(国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局负责)


3.及时总结地方经验,指导各地完善不同级别医疗机构医疗服务价格、医保支付等政策,拉开报销比例,引导合理就医。(国家医保局、国家卫生健康委负责)加强健康教育和科普宣传,引导群众树立科学就医观念。(国家卫生健康委负责)


4.推进家庭医生签约服务,完善激励机制,落实保障政策,加强考核评价,优先做好重点人群签约服务,做实做细服务。(国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责)


5.探索和推动疾控机构、县级妇幼保健机构体制机制创新,深化基层医疗卫生机构综合改革,落实财政保障政策,落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”(“两个允许”)的要求。根据不同医疗卫生机构实际情况,有针对性地完善薪酬分配政策,推动医务人员薪酬达到合理水平。(财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委分别负责,分别负责为各部门按职责分别牵头,下同)


6.完善医疗卫生县乡一体化、乡村一体化管理,推动县域综合改革。可对基层医务人员实行县管乡用。(国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家中医药局分别负责)


7.开展优质服务基层行活动,加强基层医疗卫生机构标准化建设,进一步完善基层医疗卫生机构质量管理体制机制。(国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责)


二、建立健全现代医院管理制度


8.深化医疗服务价格改革。研究出台具体措施,推动各地按照“腾空间、调结构、保衔接”的思路,加快建立以成本和收入结构变化为基础、及时灵活的价格动态调整机制,通过规范诊疗行为,降低药品、医用耗材等费用腾出空间,优化调整医疗服务价格,重点优化调整体现医务人员技术劳务价值的价格,降低大型医用设备检查治疗和检验等价格。加快审核新增医疗服务价格项目。允许地方采取适当方式有效体现药事服务价值。(国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


9.落实全国医疗卫生服务体系规划,合理确定公立医院单体规模。(国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责)落实政府对符合区域卫生规划的公立医院投入政策和对中医医院投入倾斜政策。(财政部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


10.研究制定财政投入与公立医院发展相适应的办法。(财政部、国家卫生健康委、国家中医药局等部门负责)


11.及时总结公立医院薪酬制度改革试点经验,推动建立符合行业特点的薪酬制度。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


12.开展建立健全现代医院管理制度试点。及时总结推广医院科学化、精细化、信息化管理经验做法。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)推进医院章程制定,到2018年底,各省份选择辖区内20%的二级、三级公立医院和10%的社会力量举办的非营利性医院开展制定章程的试点工作。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制。所有三级医院全面落实总会计师制度。(国家卫生健康委、财政部、国家中医药局负责)


13.加强公立医院党的建设和行业党建工作指导。(国家卫生健康委、中央组织部、教育部、国家中医药局负责)


14.推动国有企业办医疗机构改革。(国务院国资委、国家卫生健康委负责)推进军队医院参与驻地城市公立医院综合改革,构建军民深度融合医疗服务体系。(中央军委后勤保障部卫生局、国家卫生健康委负责)


15.继续开展公立医院综合改革效果评价考核,根据考核结果分配补助资金。(国家卫生健康委、财政部分别负责)


三、加快完善全民医保制度


16.制定完善中国特色医疗保障制度改革方案。(国家医保局、财政部、国家卫生健康委、银保监会负责)


17.提高基本医保和大病保险保障水平,居民基本医保人均财政补助标准再增加40元,一半用于大病保险。同步提高个人缴费标准。(财政部、税务总局、国家医保局分别负责,银保监会参与)扩大职工医疗互助覆盖面,促进医疗互助健康发展。(全国总工会负责)


18.深化医保支付方式改革。在全国全面推开按病种付费改革,统筹基本医保和大病保险,逐步扩大按病种付费的病种数量。开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点。促进医保支付、医疗服务价格、药品流通、人事薪酬等政策衔接。(国家医保局、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


19.全面落实异地就医结算政策,扩大定点机构覆盖面。(国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


20.强化医保对医疗行为的监管,采取措施着力解决“挂床”住院、骗保等问题,科学控制医疗费用不合理增长。(国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


21.发展商业健康保险。(银保监会负责)完善以政府购买服务方式引导具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务。(国家医保局、银保监会负责)


22.探索建立长期护理保险制度。(国家医保局负责)


四、大力推进药品供应保障制度建设


23.调整国家基本药物目录,制定完善国家基本药物制度的指导性文件,推动优先使用基本药物。(国家卫生健康委、财政部、国家医保局、国家药监局负责)


24.配合抗癌药降税政策,推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购,对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,明显降低药品价格。有序加快境外已上市新药在境内上市审批。(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局负责)


25.将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划2018年度项目。(科技部、国家卫生健康委负责)


26.制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案。(国家医保局、国家卫生健康委负责)制定医疗器械编码规则,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。(国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局负责)推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。(工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局负责)


27.加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,合理确定储备规模,完善储备管理办法,建立储备目录的动态调整机制。建设国家、省两级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。将短缺药供应保障能力提升项目列入支持重点。继续实施临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点工作,组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设。(工业和信息化部、国家卫生健康委、国务院国资委、国家药监局分别负责)


28.制定零售药店分类分级管理的指导性文件,支持零售药店连锁发展,允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药。(商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局负责)


五、切实加强综合监管制度建设


29.建立完善医疗卫生行业综合监管的协调机制和督察机制。(国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责)


30.建立健全医疗卫生行业信用机制、综合监管结果协同运用机制和黑名单制度。(国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等部门负责)


31.建立健全各级各类医疗卫生机构管理制度。全面开展各级各类公立医疗卫生机构绩效考核,原则上按年度进行,考核结果向同级政府报告,与医疗卫生机构财政补助、薪酬总体水平、负责人晋升和奖惩等挂钩,并以适当方式向社会公开。综合医改试点省份选择1—2个地市开展公立医疗卫生机构绩效考核试点,对考核结果进行排名。(国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局等部门负责)


32.加强综合监管体制机制改革创新,对全国10%的卫生健康领域被监督单位开展国家监督抽查。在全国推广实施医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价。加强中医药监督执法。(国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局负责)


33.推动对涉医违法犯罪行为开展联合惩戒。(国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局分别负责)


六、建立优质高效的医疗卫生服务体系


34.围绕区域重点疾病,以学科建设为抓手,在全国建立若干高水平的区域医疗中心和专科联盟,促进优质医疗资源均衡布局。(国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


35.完善国民健康政策,普及健康知识,开展健康促进,完善健康保障,增强个人健康责任意识,努力让群众不得病、少得病、延长健康寿命。(国家卫生健康委、教育部、财政部、体育总局等部门负责)


36.研究提出整合型服务体系框架和政策措施,促进预防、治疗、康复服务相结合。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)


37.人均基本公共卫生服务经费补助标准提高至55元,新增经费主要用于基本公共卫生服务项目的提质扩面。(财政部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)优化国家基本公共卫生服务项目,提高服务质量。(国家卫生健康委、财政部负责)


38.构建慢性病防治结合工作机制,加强慢性病防治机构和队伍能力建设,推动医疗机构提供健康处方。(国家卫生健康委负责)


39.推进实施全民健康保障工程建设规划,加强县级医院以及妇幼健康、疾病预防控制等医疗卫生机构建设,提升疑难病症诊治能力。(国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


40.制定加强疾病预防控制体系建设的指导性文件,改革完善疾病预防控制网络。(国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、海关总署负责)着手调整卫生防疫津贴。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生健康委、海关总署负责)


41.实施中医药传承创新工程,开展中医药诊疗技术重点攻关和成果转化,布局建设一批区域中医(专科)诊疗中心和中西医临床协作试点,提高中医药疑难疾病诊治能力和水平,深入实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划,推动基层中医馆、国医馆建设提档升级。(国家中医药局、国家发展改革委、财政部负责)


42.深入实施健康扶贫,继续做好大病专项救治,实施地方病、传染病综合防治和健康促进攻坚行动,采取有效保障措施减轻贫困人口就医负担。(国家卫生健康委、国务院扶贫办、财政部、国家医保局负责)


43.制定促进3岁以下婴幼儿照护服务发展的指导性文件。(国家卫生健康委负责)


44.制定医养结合机构服务和管理指南。开展安宁疗护试点。(国家卫生健康委、国家发展改革委、民政部、国家中医药局负责)


45.实施新一轮改善医疗服务行动计划。(国家卫生健康委、国家中医药局负责)


七、统筹推进相关领域改革


46.制定健康产业发展行动纲要,推进健康产业分类,研究建立健康产业统计体系和核算制度,开展健康服务业核算。(国家发展改革委、国家卫生健康委、国家统计局、国家中医药局分别负责)


47.促进社会办医加快发展。优化社会办医疗机构跨部门审批工作。允许公立医院与民营医院合作,通过医疗联合体、分级诊疗等形式带动支持社会办医发展。制定促进诊所发展的指导性文件,修订诊所基本标准,在部分城市开展诊所建设试点。(国家发展改革委、国家卫生健康委分别负责,财政部、银保监会、国家中医药局参与)开展中医诊所备案。(国家中医药局负责)


48.积极稳妥推进医师多点执业,完善备案制,加快推动医疗责任险发展,同步完善监管机制。引导和规范护士多点执业、“互联网+”护理服务等新模式新业态探索发展。(国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、银保监会、国家中医药局负责)


49.促进“互联网+医疗健康”发展。推进智慧医院和全民健康信息平台建设,加快推动医疗机构之间实现诊疗信息共享。(国家卫生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责)制定远程医疗服务管理规范。(国家卫生健康委负责)健全互联网诊疗收费政策,进一步完善医保支付政策,逐步将符合条件的互联网诊疗服务纳入医保支付范围。(国家医保局、国家卫生健康委、国家中医药局负责)大力推广分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。推动重点地区医疗健康领域公共信息资源对外开放。开展智慧健康养老服务试点示范项目。推进健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点。(国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局负责)


50.医教协同深化医学教育改革。落实和完善卫生人才培养规划和相关政策,健全住院医师规范化培训和继续教育制度。(国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局负责)推进全科医生培养与使用激励机制改革,加强全科医生、儿科医生队伍建设,扩大全科医生特岗计划实施范围,继续开展县乡村卫生人员能力提升培训,全面推开乡村全科执业助理医师资格考试,开展中医医术确有专长人员医师资格考核,深化卫生职称改革。(国家卫生健康委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、海关总署、国家中医药局负责)继续实施农村订单定向医学生免费培养工作,加强全科医学师资培训。(教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家中医药局负责)


各地区、各有关部门要高度重视深化医改工作,加强组织领导。国务院医改领导小组秘书处要加强医改工作监测,定期通报各省(自治区、直辖市)医改重点任务进展。推动卫生与健康事业发展改革与管理的考核工作,综合医改试点省份要选择部分地市进行探索,考核结果作为政府考核的重要内容。加强宣传引导,充分发挥试点地区先行先试作用,及时总结推广地方经验。

电源完整性设计的8大总结

1、为什么要重视电源噪声问题 
芯片内部有成千上万个晶体管,这些晶体管组成内部的门电路、组合逻辑、寄存器、计 数器、延迟线、状态机、以及其他逻辑功能。随着芯片的集成度越来越高,内部晶体管数 越来越大。芯片的外部引脚数有限,为一个晶体管提供单独的供电引脚是不现实的。芯 片的外部电源引脚提供给内部晶体管一个公共的供电节点, 因此内部晶体管状态的转换必 然引起电源噪声在芯片内部的传递。 
对内部各个晶体管的操作通常由内核时钟或片内外设时钟同步, 但是由于内部延时的 差别,各个晶体管的状态转换不可能是严格同步的,当某些晶体管已完成了状态转换,另 一些晶体管可能仍处于转换过程中。 芯片内部处于高电平的门电路会把电源噪声传递到其 他门电路的输入部分。如果接受电源噪声的门电路此时处于电平转换的不定态区域,那么电 源噪声可能会被放大,并在门电路的输出端产生矩形脉冲干扰,进而引起电路的逻辑错误。 芯片外部电源引脚处的噪声通过内部门电路的传播,还可能会触发内部寄存器产生状态转换。
 除了对芯片本身工作状态产生影响外,电源噪声还会对其他部分产生影响。比如电源噪 声会影响晶振、PLL、DLL 的抖动特性,AD 转换电路的转换精度等。
由于最终产品工作温度的变化以及生产过程中产生的不一致性,如果是由于电源系统产 生的问题,电路将非常难调试,因此最好在电路设计之初就遵循某种成熟的设计规则,使电 源系统更加稳健。 
2、电源系统噪声余分析 
绝大多数芯片都会给出一个正常工作的电压范围,这个值通常是±5%。例如:对于 3.3V 电压,为满足芯片正常工作,供电电压在 3.13V 到 3.47V 之间,或 3.3V±165mV。对于 1.2V 电压,为满足芯片正常工作,供电电压在 1.14V 到 1.26V 之间,或 1.2V±60mV。这些限 制可以在芯片 datasheet 中的 recommended operating conditions 部分查到。这些限制要考 虑两个部分,第一是稳压芯片的直流输出误差,第二是电源噪声的峰值幅度。老式的稳压芯 片的输出电压精度通常是±2.5%,因此电源噪声的峰值幅度不应超过±2.5%。当然随着芯片 工艺的提高,现代的稳压芯片直流精度更高,可能会达到±1%以下,TI 公司的开关电源芯 片 TPS54310 精度可达±1%,线性稳压源 AMS1117 可达±0.2%。但是要记住,达到这样 的精度是有条件的,包括负载情况,工作温度等限制。因此可靠的设计还是以±2.5%这个值 更把握些。如果你能确保所用的芯片安装到电路板上后能达到更高的稳压精度,那么你可以 为你的这款设计单独进行噪声余计算。本文着重电源部分设计的原理说明,电源噪声余 将使用±2.5%这个值。
电源噪声余计算非常简单,方法如下:
比如芯片正常工作电压范围为 3.13V~3.47V 之间,稳压芯片标称输出 3.3V。安装到 电路板上后,稳压芯片输出 3.36V。那么容许电压变化范围为 3.47-3.36=0.11V=110mV。稳 压芯片输出精度±1%,即±3.36*1%=±33.6 mV。电源噪声余为 110-33.6=76.4 mV。
计算很简单,但是要注意四个问题:
第一,稳压芯片输出电压能精确的定在 3.3V 么?外围器件如电阻电容电感的参数也不 是精确的,这对稳压芯片的输出电压有影响,所以这里用了 3.36V 这个值。在安装到电路板上之前,你不可能预测到准确的输出电压值。
第二, 工作环境是否符合稳压芯片手册上的推荐环境?器件老化后参数还会和芯片手 册上的一致么?
第三,负载情况怎样?这对稳压芯片的输出电压也有影响。
第四,电源噪声最终会影响到信号质。而信号上的噪声来源不仅仅是电源噪声,反射 串扰等信号完整性问题也会在信号上叠加噪声,不能把所有噪声余都分配给电源系统。所 以,在设计电源噪声余的时候要留有余地。
另一个重要问题是:不同电压等级,对电源噪声余要求不一样,按±2.5%计算的话, 1.2V 电压等级的噪声余只有 30mV。这是一个很苛刻的限制,设计的时候要谨慎些。模 拟电路对电源的要求更高。电源噪声影响时钟系统,可能会引起时序匹配问题。因此必须重 视电源噪声问题。 
3、电源噪声是如何产生的? 
电源系统的噪声来源有三个方面:
第一,稳压电源芯片本身的输出并不是恒定的,会有一定的波纹。这是由稳压芯片自身 决定的,一旦选好了稳压电源芯片,对这部分噪声我们只能接受,无法控制。
第二,稳压电源无法实时响应负载对于电流需求的快速变化。稳压电源芯片通过感知其 输出电压的变化,调整其输出电流,从而把输出电压调整到额定输出值。多数常用的稳压源 调整电压的时间在 ms~us 级。因此,对于负载电流变化频率在直流到几百 KHz 之间时,稳 压源可以很好的做出调整,保持输出电压的稳定。当负载瞬态电流变化频率超出这一范围时, 稳压源的电压输出会出现跌落,从而产生电源噪声。现在,微处理器的内核及外设的时钟频 率已超过了 600 MHz,内部晶体管电平转换时间下降到 800 ps 以下。这要求电源分配系 统必须在直流到 1GHz 范围内都能快速响应负载电流的变化, 但现有稳压电源芯片不可能 满足这一苛刻要求。我们只能用其他方法补偿稳压源这一不足,这涉及到后面要讲的电源去 耦。
第三,负载瞬态电流在电源路径阻抗和地路径阻抗上产生的压降。PCB 板上任何电气 路径不可避免的会存在阻抗,不论是完整的电源平面还是电源引线。对于多层板,通常提供 一个完整的电源平面和地平面,稳压电源输出首先接入电源平面,供电电流流电源平面, 到达负载电源引脚。地路径和电源路径类似,只不过电流路径变成了地平面。完整平面的阻 抗很低,但确实存在。如果不使用平面而使用引线,那么路径上的阻抗会更高。另外,引脚 及焊盘本身也会有寄生电感存在,瞬态电流流此路径必然产生压降,因此负载芯片电源引 脚处的电压会随着瞬态电流的变化而波动,这就是阻抗产生的电源噪声。在电源路径表现为 负载芯片电源引脚处的电压轨道塌陷, 在地路径表现为负载芯片地引脚处的电位和参考地 电位不同 (注意,这和地弹不同,地弹是指芯片内部参考地电位相对于板级参考地电位的 跳变)
4、电容退耦的两种解释  
采用电容退耦是解决电源噪声问题的主要方法。这种方法对提高瞬态电流的响应速度, 降低电源分配系统的阻抗都非常有效。
对于电容退耦, 很多资料中都有涉及, 但是阐述的角度不同。 有些是从局部电荷存 储 (即储能)的角度来说明,有些是从电源分配系统的阻抗的角度来说明,还有些资料的说明更为混乱,一会提储能,一会提阻抗,因此很多人在看资料的时候感到有些迷惑。其实, 这两种提法,本质上是相同的,只不过看待问题的视角不同而已。为了让大家有个清楚的认 识,本文分别介绍一下这两种解释。 
4.1 从储能的角度来说明电容退耦原理。 
在制作电路板时, 通常会在负载芯片周围放置很多电容, 这些电容就起到电源退耦作 用。其原理可用图 1 说明。 
当负载电流不变时,其电流由稳压电源部分提供,即图中的 I0,方向如图所示。此时 电容两端电压与负载两端电压一致,电流 Ic 为 0,电容两端存储相当数的电荷,其电荷 数和电容有关(C=Q/U)。当负载瞬态电流发生变化时,由于负载芯片内部晶体管电平 转换速度极快,必须在极短的时间内为负载芯片提供足够的电流。 但是稳压电源无法很快 响应负载电流的变化,因此,电流 I0不会马上满足负载瞬态电流要求,因此负载芯片电压 会降低。但是由于电容电压与负载电压相同,因此电容两端存在电压变化。对于电容来说电 压变化必然产生电流,此时电容对负载放电,电流 Ic 不再为 0,为负载芯片提供电流。根 据电容等式: 
只要电容 C 足够大,只需很小的电压变化,电容就可以提供足够大的电流,满足负 载瞬态电流的要求。这样就保证了负载芯片电压的变化在容许的范围内。这里,相当于电容 预先存储了一部分电能,在负载需要的时候释放出来,即电容是储能元件。储能电容的存在 使负载消耗的能得到快速补充,因此保证了负载两端电压不至于有太大变化,此时电容担 负的是局部电源的角色。 
从储能的角度来理解电源退耦,非常直观易懂,但是对电路设计帮助不大。从阻抗的角 度理解电容退耦,能让我们设计电路时有章可循。实际上,在决定电源分配系统的去耦电容 的时候,用的就是阻抗的概念。
4.2 从阻抗的角度来理解退耦原理。 
将图 1 中的负载芯片拿掉,如图 2 所示。从 AB 两点向左看过去,稳压电源以及电容退耦系统一起,可以看成一个复合的电源系统。这个电源系统的特点是:不论 AB 两点间 负载瞬态电流如何变化,都能保证 AB 两点间的电压保持基本稳定,即 AB 两点间电压变 化很小。
我们可以用一个等效电源模型表示上面这个复合的电源系统,如图 3 
对于这个电路可写出如下等式: 
我们的最终设计目标是,不论 AB 两点间负载瞬态电流如何变化,都要保持 AB 两点 间电压变化范围很小,根据公式 2,这个要求等效于电源系统的阻抗 Z 要足够低。在图 2 中,我们是通过去耦电容来达到这一要求的,因此从等效的角度出发,可以说去耦电容降低 了电源系统的阻抗。另一方面,从电路原理的角度来说,可得到同样结论。电容对于交流信 号呈现低阻抗特性,因此加入电容,实际上也确实降低了电源系统的交流阻抗(1/jwc)。 
从阻抗的角度理解电容退耦,可以给我们设计电源分配系统带来极大的方便。实际上, 电源分配系统设计的最根本的原则就是使阻抗最小。 最有效的设计方法就是在这个原则指 导下产生的。 
5、实际电容的特性
正确使用电容进行电源退耦,必须了解实际电容的频率特性。理想电容器在实际中是不存在的,这就是为什么常听到“电容不仅仅是电容”的原因。
实际的电容器总会存在一些寄生参数,这些寄生参数在低频时表现不明显,但是高频情 况下,其重要性可能会超过容值本身。图 4 是实际电容器的 SPICE 模型,图中,ESR 代表 等效串联电阻,ESL 代表等效串联电感或寄生电感,C 为理想电容。 
等效串联电感(寄生电感)无法消除,只要存在引线,就会有寄生电感。这从磁场能 变化的角度可以很容易理解,电流发生变化时,磁场能发生变化,但是不可能发生能跃 变,表现出电感特性。寄生电感会延缓电容电流的变化,电感越大,电容充放电阻抗就越大, 反应时间就越长。等效串联电阻也不可消除的,很简单,因为制作电容的材料不是超导体。 讨论实际电容特性之前,首先介绍谐振的概念。对于图 4 的电容模型,其复阻抗为: 
当频率很低时,2πf ESL < 1/ 2πfC,整个电容器表现为电容性, 
当频率很高时,2πf ESL > 1/ 2πfC,电容器此时表现为电感性,因此“高频时电容不再 是电容” ,而呈现为电感。当 
此时容性阻抗矢与感性阻抗之差为 0,电容的总阻抗最小,表现为纯电阻特性。该频 率点就是电容的自谐振频率。自谐振频率点是区分电容是容性还是感性的分界点, 高于谐 振频率时, “电容不再是电容” , 因此退耦作用将下降。因此,实际电容器都有一定的 工作频率范围,只有在其工作频率范围内,电容才具有很好的退耦作用,使用电容进行电源 退耦时要特别关注这一点。寄生电感(等效串联电感)是电容器在高于自谐振频率点之后退 耦功能被消弱的根本原因。图 5 显示了一个实际的 0805 封装 0.1uF 陶瓷电容,其阻抗随 频率变化的曲线。 
电容的自谐振频率值和它的电容值及等效串联电感值有关,使用时可查看器件手册,了 解该项参数,确定电容的有效频率范围。下面列出了 AVX 生产的陶瓷电容不同封装的各项 参数值。 
电容的等效串联电感和生产工艺和封装尺寸有关,同一个厂家的同种封装尺寸的电容, 其等效串联电感基本相同。通常小封装的电容等效串联电感更低,宽体封装的电容比窄体封 装的电容有更低的等效串联电感。 
既然电容可以看成 RLC 串联电路,因此也会存在品质因数,即 Q 值,这也是在使用电 容时的一个重要参数。 
电路在谐振时容抗等于感抗,所以电容和电感上两端的电压有效值必然相等,电容上的 电压有效值 UC=I*1/ωC=U/ωCR=QU,品质因数 Q=1/ωCR,这里 I 是电路的总电流。电感 上的电压有效值 UL=ωL*I=ωL*U/R=QU, 品质因数 Q=ωL/R。 因为: UC=UL  所以 Q=1/ω CR=ωL/R。电容上的电压与外加信号电压 U 之比 UC/U=(I*1/ωC)/RI=1/ωCR=Q。电感上 的电压与外加信号电压 U 之比 UL/U=ωLI/RI=ωL/R=Q。从上面分析可见,电路的品质因数 越高,电感或电容上的电压比外加电压越高。 
Q 值影响电路的频率选择性。当电路处于谐振频率时,有最大的电流,偏离谐振频率时 总电流小。我们用 I/I0 表示通过电路的电流与谐振电路中电流的比值,即相对变化率。 ω/ω0 表示频率偏离谐振频率程度。图 6 显示了 I/I0 与ω/ω0关系曲线。这里有三条曲线, 对应三个不同的 Q 值,其中有 Q1>Q2>Q3。从图中可看出当外加信号频率 ω 偏离电路的 谐振频率 ω0 时,I/I0 均小于 1。Q 值越高在一定的频偏下电流下降得越快,其谐振曲线 越尖锐。也就是说电路的选择性是由电路的品质因素 Q 所决定的,Q 值越高选择性越好。 在电路板上会放置一些大的电容,通常是坦电容或电解电容。这类电容有很低的 ESL,但是 ESR 很高,因此 Q 值很低,具有很宽的有效频率范围,非常适合板级电源滤波。 
6、电容的安装谐振频率
上一节介绍的是电容自身的参数, 当电容安装到电路板上后, 还会引入额外的寄生参 数,从而引起谐振频率的偏移。充分理解电容的自谐振频率和安装谐振频率非常重要,在计 算系统参数时,实际使用的是安装谐振频率,而不是自谐振频率,因为我们关注的是电容安 装到电路板上之后的表现。 
电容在电路板上的安装通常包括一小段从焊盘拉出的引出线,两个或更多的过孔。我们 知道,不论引线还是过孔都存在寄生电感。寄生电感是我们主要关注的重要参数,因为它对 电容的特性影响最大。电容安装后,可以对其周围一小片区域有效去耦,这涉及到去耦半径 问题,本文后面还要详细讲述。现在我们考察这样一种情况,电容要对距离它 2 厘米处的 一点去耦,这时寄生电感包括哪几部分。首先,电容自身存在寄生电感。从电容到达需要去 耦区域的路径上包括焊盘、一小段引出线、过孔、2 厘米长的电源及地平面,这几个部分都 存在寄生电感。相比较而言,过孔的寄生电感较大。可以用公式近似计算一个过孔的寄生电 感有多大。  公式为 
其中:L 是过孔的寄生电感,单位是 nH。h 为过孔的长度,和板厚有关,单位是英寸。 d 为过孔的直径,单位是英寸。下面就计算一个常见的过孔的寄生电感,看看有多大,以便 有一个感性认识。设过孔的长度为 63mil(对应电路板的厚度 1.6 毫米,这一厚度的电路板 很常见) ,过孔直径 8mil,根据上面公式得: 
这一寄生电感比很多小封装电容自身的寄生电感要大, 必须考虑它的影响。 过孔的直 径越大,寄生电感越小。过孔长度越长,电感越大。下面我们就以一个 0805 封装 0.01uF 电容为例,计算安装前后谐振频率的变化。 参数如下: 容值: C=0.01uF。 电容自身等效 串联电感: ESL=0.6 nH。安装后增加的寄生电感:Lmount=1.5nH。 
电容的自谐振频率: 
安装后的总寄生电感:0.6+1.5=2.1nH。注意,实际上安装一个电容至少要两个过孔,寄 生电感是串联的,如果只用两个过孔,则过孔引入的寄生电感就有 3nH。但是在电容的 一端都并联几个过孔,可以有效小总的寄生电感,这和安装方法有关。 
安装后的谐振频率为: 
可见,安装后电容的谐振频率发生了很大的偏移,使得小电容的高频去耦特性被消弱。 在进行电路参数设计时,应以这个安装后的谐振频率计算,因为这才是电容在电路板上的实 际表现。 
安装电感对电容的去耦特性产生很大影响,应尽小。实际上,如何最大程度的小 安装后的寄生电感,是一个非常重要的问题,本文后面还要专门讨论。 
7、局部去耦设计方法  
我们从一个典型逻辑电路入手,讨论局部退耦设计方法。图 7 是典型的非门(NOT GATE) 电路。当输入(Input)低电平时,Q1 打开,拉低 Q2 的基极,因此 Q4 的基极被拉低, Q3 打开,输出(Output)高电平。 
实际电路设计中,器件之间相互连接构成完整系统,因此器件之间必然存在相互影响。 作为例子,我们级联两个非门,如图 8 所示,看看两个器件之间怎样相互影响。理想的情 况应该是:第一个非门输入逻辑低电平(逻辑 0) ,其输出为高电平,第二个非门输入为 第一个的输出,也为高电平,因此第二个非门输出低电平。
为保证逻辑电路能正常工作,表征电路逻辑状态的电平值必须落在一定范围内。比如对 于 3.3V 逻辑,高电平大于 2V 为逻辑 1,低电平小于 0.8V 为逻辑 0。当逻辑门电路的输 入电平处于上述范围内时,电路能保证对输入逻辑状态的正确判断。当电平值处于 0.8V 到 2V 之间时,则不能保证对输入逻辑状态的正确判断,对于本例的非门来说,其输出可能是 逻辑 0,也可能是逻辑 1,或者处于不定态。因此输入电平超出规定范围时,可能发生逻辑 错误。 
逻辑电路在设计时采用了很多技术来保证器件本身不会发生这样的错误。但是,当器件 安装到电路板上,板级系统的其他因素仍可能导致类似错误的发生。图 8 中级联的两个非 门共用电源端 Vcc 和接地端 GND。Vcc 到个非门供电引脚间都会存在寄生电感,个非 门的地引脚到 GND 之间也同样存在寄生电感。 在实际板级电路中设计中, 寄生电感不可 避免,电源平面、地平面、过孔、焊盘、连接焊盘的引出线都会引入额外的寄生电感。图 8 已画出了电源端和地端的寄生电感。当第一个非门输入高电平,其输出低电平。此时将会 形成图中虚线所示的电流通路,第一个非门接地处寄生电感上的电压为: 
V=L*di/dt 
这里 i 为逻辑转换过程形成的瞬态电流。如果电路转换过程非常快(高速器件内部晶 体管转换时间已降到了皮秒级) ,di/dt 将是个很大的值,即使很小的寄生电感 L 也会 在电感两端感应出很大的电压 V。对于一些大规模逻辑芯片,接地引脚是内部非常多的晶 体管共用的,这些晶体管同时开关的话,将产生很大的瞬态电流,再加上极快的转换时间, 寄生电感上的感应电压更大。此时第一个非门的输出信号电平为:非门本身低电平电压+寄 生电感上的电压。如果这一值接近 2V,可能会被第二个非门判断为逻辑 1,从而发生逻辑 错误。 
寄生电感可能引起电路逻辑错误,那么如何解决这一问题? 
图 9 展示了一种解决方法。把电容紧邻器件放置,跨接在电源引脚和地引脚之间。正 常时,电容充电,存储一部分电荷。当非门发生翻转瞬间,电容放电,形成瞬间的浪涌电流, 方向如图 9 中虚线所示。这样电路转换所需的瞬态电流不必再由 VCC 提供,电容相当于局 部小电源。因此电源端和地端的寄生电感被旁路掉了,寄生电感在这一瞬间没有电流流过, 因而也不存在感应电压,这就保证了第一个非门输出信号的逻辑电平值的正确性。 
所需电容可能不是一个,通常是两个或多个电容并联放置,小电容本身的串联电 感,进而小电容充放电回路的阻抗。电容的摆放、安装距离、安装方法、电容选择等 问题,本文后面会详细介绍。
很多芯片制造商在参考设计中给出的都是这种局部去耦方式, 但并不是说这种方 式就是最优的。芯片商关心的是如何提高他所提供的特定器件的性能,也就是说,着眼 点在器件本身,并没有从整个电路系统的角度来处理电源去耦的问题。有时你会发现, 对一个的电源和地引脚都单独去耦是不现实的,可能是空间限制,放不下如此多的电容,也可能是成本限制。因此对于板级集成的工程师来说,除了要熟悉局部去耦的方法 外,还要深入研究如何从整个电源分配系统的角度进行电源去耦设计。 
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