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政策驱动产业升级 2018中国医疗信息化政策盘点

  近年来,随着医疗卫生体制改革的不断深化,医疗卫生信息化建设迎来了一个新的发展阶段。特别是2017年以来医改政策密集发布,反映出我国医疗卫生信息化建设顶层设计在不断升级和扩展,总框架在不断丰富和完善。近年来医疗信息化政策的着眼点主要集中在以电子病历为核心的临床信息化系统建设、以控费为目的的医保控费系统建设、以互联网+医疗为重点的医疗信息化改进以及以医联体为载体的区域卫生信息化建设。随着政策的不断落实,信息化作为医改支撑的作用将越来越大。


       2018年已临近尾声,我们盘点了2018年以来国家发布的医疗信息化领域相关政策,以期从顶层设计中窥探出医疗信息化发展趋势。


1. 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》


       1月4日,国家卫健委、国家中医药管理局发布了《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》,提出医疗机构加强以门诊和住院电子病历为核心的综合信息系统建设,利用大数据信息技术为医疗质量控制、规范诊疗行为、评估合理用药、优化服务流程、调配医疗资源等提供支撑;应用智能导医分诊、智能医学影像识别、患者生命体征集中监测等新手段,提高诊疗效率;应用互联网、物联网等新技术,实现配药发药、内部物流、患者安全管理等信息化、智能化。


2. 国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见 (国办发[2018] 26号)


       4月28日,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布,标志着我国“互联网+医疗健康”发展进入新的阶段。意见指出,健全“互联网+医疗健康”服务体系,发展“互联网+”医疗服务。鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容,构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。医疗联合体要积极运用互联网技术,加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务高效协同。创新“互联网+”公共卫生服务。优化“互联网+”家庭医生签约服务。

 

3. 国家卫生健康委员会发布《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》


       4月13日,国家卫生健康委员会正式对外发布《全国医院信息化建设标准与规范(试行)》(以下简称《标准与规范》)。这是在2016年《医院信息平台应用功能指引》和2017年《医院信息建设应用技术指引》基础上,又一个医院信息化建设国家级标准。至此,医院信息化建设标准在国家层面构建起了一个较为完整的体系框架。《标准与规范》分为业务应用、信息平台、基础设施、安全防护、新兴技术等共计 5 章 22 类 262 项具体内容。从软硬件建设、安全保障、新兴技术应用等方面规范了医院信息化建设的主要内容和要求。

 


4. 国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》


       8月20日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》,提出开展建立健全现代医院管理制度试点。及时总结推广医院科学化、精细化、信息化管理经验做法。


5. 国家卫生健康委员会发布《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》


       为全面实施健康中国战略,落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化,8月28日,国家卫生健康委发布《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》,明确要求地方各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要将电子病历信息化建设列为重点工作任务,将其作为推进现代医院管理制度建设的重要抓手,强化电子病历在医疗机构信息化建设过程中的核心地位,建立健全长效工作机制,持续深入推进有关工作。《通知》提到,到2020年,三级医院要实现院内各诊疗环节信息互联互通,达到医院信息互联互通标准化成熟度测评4级水平。


6. 国家卫生健康委员会印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》


       为加强健康医疗大数据服务管理,促进“互联网+医疗健康”发展,充分发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用,9月15日,国家卫生健康委印发《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》,对医疗大数据的标准管理、安全管理、服务管理三个方面进行了规范,强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责,要求各级各类医疗卫生机构接入相应区域全民健康信息平台,并向卫生健康行政部门开放监管端口。定期开展健康医疗大数据应用的安全监测评估,并提出建立健康医疗大数据安全管理工作责任追究制度。


7. 国家卫生健康委员会发布2018—2020年大型医用设备配置规划


       10月29日,国家卫生健康委员会发布了2018—2020年全国大型医用设备配置规划,强调要健全机制,加强事中事后监管,推行“双随机、一公开”监管模式。加大信息公开力度,建设大型医用设备信息化管理平台,依托平台实现中央—地方信息互联互通,做到全透明、可核查。加强设备使用评价和分析比较,防范和治理过度利用,控制医疗费用过快不合理增长。


8. 国家卫生健康委员会公开《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)考核指标》


       11月8日,国家卫健委公开《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)考核指标》,就18个考核项做出具体指标要求。其中,在信息化方面,《指标》将对医疗机构利用大数据信息技术开展医疗质量控制、规范诊疗行为、评估合理用药、优化服务流程,以及调配医疗资源方面进行考核。 


迈瑞、理邦、联影入选2018年中国大陆创新企业百强

来源| 医疗器械经销商联盟


10月16日,《2018年中国大陆创新企业百强》(以下简称“中国创新百强”)报告出炉!这是智能信息服务提供商科睿唯安连续第三年发布该报告,报告基于对企业发明总量、专利授权率、全球化和影响力四个指标的全面分析,计算整合四个指标的综合得分,遴选出中国大陆范围内最具创新实力的100家企业。


2018年“中国创新百强”企业名单中,仅3家迈瑞、理邦、联影3家医疗器械企业入选!


迈瑞医疗在整体排名上已经进入第二梯队,第二梯队包括阿里巴巴、华润、中国移动在内仅25家企业入围!


理邦仪器和联影医疗首次进入中国创新百强 榜。2018年,中国创新百强共有来自多个行业的15家新晋企业,其中12家是首次进入榜单。这些新晋企业主要集中在信息安全和医疗器械行业,这也反映出互联网安全重要性的不断提升,以及医疗器械技术市场的迅速发展。


2018年“中国创新百强”评选的四个指标是:企业发明总量、专利授权率、全球化和影响力


企业发明总量、专利授权率,在很大程度上体现出企业在研究开发中投入的资金比例,以及企业的自主创新能力。


全球化和影响力则是在创新技术驱动下,打造竞争壁垒,持续加宽加深护城河,不断打破进口垄断,加速进口替代,打造医疗器械行业真正的国际名片,这样的医疗器械企业才称得上有全球化潜力和影响力的独角兽,和资本撬动的企业有着本质的区别。


2018年中国大陆创新企业百强榜单




保持10%以上的研发投入占比

高喊着“振兴民族医疗”却保持着不到4%研发投入的企业,无一例外都在耍嘴炮。拥有高产的发明专利数量,创新的唯一途径就是人才+投入。


从持有的发明总量来看:


刚刚在深圳创业板上市的迈瑞医疗,今年3月,成为唯一入围国家发改委发布的“国家企业技术中心所在企业发明专利拥有量前50强榜单“的医疗器械企业,拥有专利共计746项!


而在迈瑞医疗最新公布的《创业板上市招股说明书》中,2017年其研发投入占比已经达到营业收入的10.13%


迈瑞:国际品牌中国制造

深圳迈瑞医疗,创始于1991年,从贸易商起家,通过代理销售+自主研发+国际化+国内国际并购的发展模式构建起了迈瑞三大产线:监护、超声和检验。


无一例外,迈瑞的迅速发展与资本运作有密切关系,三大产线都和跨国大公司建立了合作。


监护是后来被收购的美国Datascope,超声是日本的东芝,检验是美国的库尔特及贝克曼,通过并购建立起的技术优势,重视客户价值关系,国际化品牌运作,让迈瑞在中国医疗器械行业迅速占据行业领导位置。


监护仪等产品在国际国内高等级医院广泛应用的,铁三项的发展模式在国内发展强劲,每年10%的研发投入相对来说仍需提升。


理邦仪器2018年半年报显示,公司累计获得发明专利257项、实用新型235项、外观设计141项、软件著作权386项。而其研发投入占比已经达到营业收入的17.00%,高达8291.65万元!


理邦仪器:胎监及心电产品开创领导者

1995年,理邦仪器成立于深圳。凭借着长期自主研发和投入,成为在胎监以及心电产品领域的绝对领航者。


以胎监产品为例,最新推出的超声多普勒胎儿监护系统FTS-6——被医生称为“风火轮”, FTS-6超声多普勒胎儿监护系统首先是在胎监工作流上发生了根本性的变化,一台设备抵得上8台传统胎监。


在全面二胎开放的时代,这款产品的面市在减轻产科医护人员的工作量,降低医院孕产妇就诊压力等方面将会产生非常明显的效果。


产品的上市也将给传统的胎监市场带来巨大的冲击,不但提高了产品竞争优势,而且促使理邦仪器自有的胎监产品推陈出新。


在心电领域,SE-18数字式十八导心电图机是理邦仪器最高端的心电产品,该产品目前也是业内极少数真正意义上的十八导心电图机,其临床价值主要在于胸痛的诊断。


而在心电领域,理邦仪器拥有SEMIP 心电自动测量和分析算法专利技术,该技术通过了国际上公认的权威心电数据库(欧洲CSE数据库、美国AHA数据库、美国MIT数据库)认证,处于国际领先水平。


目前,理邦仪器的胎监和心电产品在国内市场占有率均居于首位,成为该领域当之无愧的独角兽公司。


联影医疗在高端影像和智能AI研发投入占比也达到营业收入的18%。


联影:国产高端设备突破领导者

上海联影筹建于2010年10月,总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新,迅速在影像行业构筑起全球竞争优势,成立了包括分子影像(MI)、计算机断层扫描(CT)、放疗(RT)、X射线、AI智能等多个产品事业部。


通过开放的人才发展平台,在全球聚拢了数百高研人才团队,目前已经发布了14款系统产品和为医疗影像设备操作服务的4款软件产品。


其中96环超清高速PET—CT以分辨率和扫描速度的双重突破填补国际空白;业界首台动态多极3.0T磁共振终结了中国近十年的苦等,成就中国首创。


而新一代112环PET—CT、业界首台双模态128层CT等产品依旧科技十足,每年保持着18%左右的研发投入,联影这家医疗影像独角兽仍在前行。


国内高端医疗器械市场现在开始进入发展期,核心技术以及售后服务依然是各医疗机构关注重点,同时也是国内企业需要克服的难点。只有更多的国产医疗器械企业加大对研发的投入比例,提高国产医疗器械的自主创新能力和竞争力,才是未来国产医疗器械的唯一出路!

分析26家医械上市公司2018半年报,三大缺陷不得

当前,我国医疗器械行业呈现行业整合及并购重组凸显、“国产化”进程加快、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势。根据中国医药物资协会统计数据显示,中国医疗器械市场销售规模从2008年的659亿元迅速增长至2016年的3700亿元,增长了近5倍,年均复合增速超过20%。未来中国医疗器械市场销售规模将超过4400亿元。


经过多年发展的中国医疗器械市场已初具规模,我国医疗器械行业生产总值和销售额将保持稳定增长。可见,我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业仍处于黄金发展时期。


国内医疗器械行业仍然是销售主导型


近期,医疗器械上市公司陆续发布2018年半年度报告。亿欧大健康统计后发现,截止8月28日,已经有26家医疗器械上市公司发布了2018年半年度报告,这26家公司总营收为184.58亿元,同比增长21.10%;总净利润为31.55亿元,同比增长15.16%;总销售费用为25.92亿元,同比增长24.18%;总研发投入费用为10.14亿元,同比增长24.78%。总销售费用明显高于总研发投入费用,可见国内医疗器械行业仍然是销售主导型。


国内医疗器械行业发展态势相对稳健。在统计的26家公司中,有23家的营收呈现上升趋势,占比88.46%;18家净利润呈现上升趋势,占比69.23%;而营收和净利润双升的达16家,占比61.54%;22家销售费用呈现上升趋势,占比84.62%;20家研发投入费用呈现上升趋势,占比76.92%。



体外诊断行业竞争激烈,“两票制”导致商业生态发生变化


在统计的26家医疗器械上市公司中,美康生物、迈克生物、科华生物、达安基因、三诺生物、迪瑞医疗、利德曼、博晖创新、中生北控、明德生物均属于体外诊断行业规模较大的生产企业。其中,除利德曼和中生北控外,其他8家体外诊断上市公司,均呈现营收与净利润双升趋势。



其中,三诺生物的营收和净利润表现都最为强劲,期内实现营收54.41%的增长,为7.61亿元;实现净利润79.65%的增长,为1.68亿元。营收和净利润双升,主要原因是报告期三诺健康管理纳入合并财务报表范围营业收入增加及母公司营业收入增加。


资料显示,2018年1月11日,湖南省长沙市工商行政管理局核准了三诺健康管理工商变更登记,并换发《营业执照》。三诺健康管理的64.98%股权过户手续及相关工商登记已经完成。变更完成后,三诺生物持有三诺健康管理100%股权,三诺健康管理成为三诺生物的全资子公司。


而对于三诺健康管理的收购,三诺生物早在两年前便开始谋划。2016年6月,三诺生物拟收购一家美国公司PTS。2016年4月29日,经过三诺生物与PST公司协商并为达成交易,三诺生物在美国印第安纳州设立全资子公司SPV。2016年6月17日,三诺生物与三诺健康管理签订了《转让协议》,将三诺生物在SPV的全部股份,以及三诺生物在《并购协议》中的权利与义务全部转让给三诺健康管理,最终由三诺健康管理收购PTS公司,支付PTS公司1.10亿美元的收购价款,并完成相关交割工作。交割完成后,PTS将成为三诺健康管理的境外全资子公司。


PTS公司,于1992年11月10日在印第安纳州注册成立,总部位于印第安纳州的印第安纳波利斯,主要从事血脂监测系统和相关试纸的开发、制造和销售,主要产品为血脂监测仪和糖化血红蛋白检测仪及相关试纸,其次开发和销售一些新产品,包括数据指标传送装置和便携式采血等。


至于净利润下降趋势较为明显的中生北控,其公司股东应占溢利为50万元,较去年同期730万元下降92.9%,主要原因有两方面:一方面是产品组合改变导致销售成本增加;另外一方面是为应付集团业务及市场拓展而令行政开支增加。


中国体外诊断试剂产品约90%的市场集中在医院客户,用户除2.27万家各级医院、3.72万个乡镇卫生院、450家血站外,还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。随着诊断试剂同质化加剧、客户选择多样化等方面的变化,强大的客户粘性成为企业差异化及竞争力的关键。


目前,国内体外诊断行业主流的开票方式以“多票制”为主,在经营过程中,代理商具有较强的议价权。在医保控费的背景下,“两票制”和“分级诊疗”逐步在全国地区推行,将引发经营渠道甚至商业模式的大变化,进而会令行业的商业生态发生重大变化,掌握终端资源的代理商更加重要。两票制的实施能够减少流通环节和中间的不规范行为,但由于我国医药流通体制的复杂性和多年形成的招商代理机制,两票制的实施或对代理商的模式产生冲击。


在统计的10家体外诊断上市公司中,美康生物、迈克生物、科华生物、迪瑞生物、利德曼、博晖创新、中生北控和明德生物这8家均采用“直销与经销并行、经销为主”的销售模式,因此在面对行业急剧变化的时候,这8家企业的销售费用均有所上涨。唯一出现销售费用下降的企业是达安基因,主要原因在于其构建了开放—合作—共赢的全国性网络化多层次业务平台,夯实了覆盖产品销售领域和诊断服务领域的市场网络体系。


家用医疗器增长乏力


在统计的26家医疗器械上市公司中,鱼跃医疗、乐心医疗和九安医疗均属于家用医疗器械领域。除了鱼跃医疗的营收呈现上升趋势,乐心医疗和九安医疗均有所下降,而这三家企业的净利润均呈现上升趋势。值得一提的是,乐心医疗和九安医疗的销售费用和研发投入费用呈现双降趋势,唯独鱼跃医疗呈上升趋势。



鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司,研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案是核心业务,也是主要业绩来源。2018上半年,鱼跃医疗受并表因素影响较小,内生性成长是增长的主要来源,营业收入增长较快,各版块均取得了较快的增长,其中家用板块的电商平台同比增速在60%以上。


乐心医疗从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。2018年上半年,乐心医疗实现营业收入3.35亿元,较上年同期下降15.83%,其中外销业务实现营业收入2.27亿元,同比增长3.56%,外销营业收入呈稳定增长态势;内销业务实现营业收入1.08亿元,同比下降39.53%;实现归属于上市公司股东的净利润853.52万元,与上年同期相比实现扭亏为盈,较去年同期上涨157.58%,主要是本报告期转让中山市易恩自动化科技有限公司股权投资收益和收到政府补助所致。


此外,销售费用下降,主要原因是调整销售策略,优化渠道结构精准投放广告,促销费用和品牌推广投入减少所致;研发投入费用下降,主要原因是收缩落后的产品线,提高投入产出比,优化人员结构直接投入减少。


九安医疗是移动医疗解决方案提供商,包括家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及健康管理云平台系统及服务。2018年上半年,九安医疗实现营业收入2.67亿元,较去年同期有所下降,主要是由于公司调整销售结构以及eDevice公司收入下降所致;实现归属于母公司所有者净利润-4576.46万元,同比上升4.4%,主要是严格控制成本费用、提升生产、销售效率的措施初见成效。

中国医疗器械行业十大发展趋势!

近日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会共同发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》。

展望2018年,公众对医疗器械的需求将进一步增加,行业必将继续保持快速、健康的发展态势,监管政策也将进一步完善。未来十年,我国医疗器械行业发展的前途光明。


2018年十大发展趋势


1.医疗器械行业发展的新周期已经启动


2017年,我们曾预测医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续地在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。

(1)政府简政放权,贯彻“放管服”,明确主体责任。政府的大部制改革,重新明确了政府各个部门的职责,各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节的责任也进行了重新定位。医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的试点和推行,更是从“责任”的角度明确了产品上市持有人的责任。

(2)鼓励创新,必将成为未来行业发展的新动力。国家把医疗器械创新放到了前所未有的高度,“产品创新、模式创新、监管创新”成为新时期行业发展的新特点,绿色通道的设立将使更多新产品快速上市,CRO(Clinical Research Organization,即研发合同外包服务组织)、CMO(Contract Manufacture Organization,即生产合同加工外包服务组织)等也将大步快跑。过去的医疗器械生产企业主要是通过制造和销售产品来为医疗机构提供价值服务,未来医疗服务模式将悄然发生重大变化,产业价值链将从功能型向服务型转变,迎来重大变革。2018年医疗器械创新将以空前的步伐发展。

(3)市场结构重塑,竞争新格局形成。新时代,医保机制多样化,价格形成复杂化,集中采购碎片化,降价和控费成为常态化,使得医疗机构组织形态、医保支付方式、产品结构、渠道结构、营销模式、产品利益分配等随之改变,医生分流、患者分流、处方分流、医保分流、流通分流等新变化将促使新市场结构的形成,新市场竞争格局也即将展开。


2.医疗健康产业将引领新一轮经济发展浪潮


2015年政策提出以“医养结合”为重点;2016年《健康中国2030》出台,把“健康中国”上升为国家战略;2017年党的十九大将“健康中国战略”写入报告,实施《中国制造2025》,推动我国加快从制造大国转向制造强国。未来,医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战,以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业,成为我国经济发展的支柱和新动力。


3.“两票制”带来行业整合契机,集中度日趋提高


医疗器械行业整体较为分散,未来将趋于集中。随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定,行业整合加剧,集中度在未来的2~3年中将快速提升。


4.供给侧结构调整,出清“库存”,新供给带来新需求


首先,出清品种。2017年国家食品药品监督管理总局积极解决积压批件,加快创新器械审批,打击临床试验数据造假行为,加强工艺一致性核查(参见本报告的相关专题内容),淘汰医疗器械僵尸批文。其次,出清过剩生产能力。目前16000余家生产企业,技术水平低,产品同质化严重,落后产能急需淘汰。再次,出清“小、散、差、乱”的经营企业。通过两票制、GMP/GSP飞检,淘汰旧的营销模式。新供给将带来新需求的变化,行业将会面临巨大变化。


5.监管愈加严格,不规范企业被淘汰


大力度的飞行检查,将肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度在加大,规范经营和财务成为传统营销模式面临的考验,打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言,合规企业才是未来的希望,违法企业将会逐渐被淘汰,行业环境将会逐步改善。


6.新技术拓展企业在临床中的作用,传统模式遭颠覆


新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用,还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。我们预测未来3~5年,医疗器械行业将引入更多的创新产品,传统诊断和治疗将被根本性颠覆。


7.信息化程度普遍提升,“互联网+”加速发展


实现产品的信息可追溯,用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是新政对医疗器械行业要求的重点,医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等至今还不够完善,有待于进一步提高。智能化的医疗器械发展趋势,对信息化的普及和提高同样提出了更高要求。


8.“药械一体化”引导企业发展双轮驱动


药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用。近年来,部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式,取得了成功,如乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点,形成“药品+器械共同发展”的模式。


9.资本助力医疗器械行业的跨台阶发展


2017年医疗器械蓝皮书总报告统计了我国医疗器械上市公司共45家王宝亭、耿鸿武主编《中国医疗器械行业发展报告(2017)》,社会科学文献出版社,2017,第11页。,2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO(见表2)。据普华永道统计普华永道:《2017年中国医疗器械行业并购回顾》,2018年4月。,2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元,虽然并购金额下降36%,但是年度并购数量增长了9%,战略投资者和财务投资者在交易数量上仍然保持相对活跃(参见本报告的专题内容)。据专家判断德勤:《2018年全球生命科学行业展望》。,2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。资本将给予医疗器械企业发展的无限动力。


10.人工智能医疗发展方兴未艾


近年来,国家出台《“互联网”+人工智能三年行动实施方案》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《新一代人工智能发展规划》等一系列文件规划人工智能的发展。2017年,CFDA在新版《医疗器械分类目录》中新增与人工智能辅助诊断相对应的类别(详见本报告的专题报告内容)。2018年4月25日,《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)由国务院办公厅印发,明确提出:“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统,开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用,提高医疗服务效率”;“加强临床、科研数据整合共享和应用,支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。


新规对临床试验三大影响


蓝皮书汇总、整理了2017年至今包括国家食品药品监督管理总局在内的行政管理部门发布的涉及医疗器械临床试验的法规、部门规章和规范性文件,分析了这些政策法规对中国医疗器械临床试验行业的影响。蓝皮书认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,国家行政管理部门出台了数目众多的新法规及指导原则,将对医药器械临床试验将产生多面影响。


1.净化中国医疗器械临床试验的法制环境



2016~2017年,CFDA开展了四次医疗器械临床试验监督抽查工作,在总共40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,大批企业主动撤回了注册申请。2017年“两高”《解释》的出台,无疑对企业、非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织等起到了震慑的作用。注册申请材料造假将不仅仅面临药监部门的行政处罚,检察院和法院也会及时介入,对造假者实行刑事追责。这一系列举措为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,净化科研环境,提升我国的药品、医疗器械的研发水平无疑有巨大的促进作用。


2.引导、释放医疗器械临床试验的医院资源



据CFDA网站医疗器械临床试验机构备案管理信息系统统计,截止到2018年4月,已经成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家,其中21家未获得过药物临床试验机构资格,而直接通过医疗器械临床试验机构备案。由此可知,相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构非常希望通过备案方式加入这一行业中。在今后一段时间内,如何在确保医疗器械临床试验质量的前提下迅速提高医疗器械临床试验技术水平,将成为摆在药监部门、申办者和医疗器械临床试验机构管理部门面前的一项重要课题。


3.进一步科学规范我国医疗器械临床试验



2017年,CFDA首次发布《医疗器械临床试验设计指导原则》,这是一部融合了临床医学、统计学、临床流行病学、循证医学等多学科的综合技术性文件,对中国医疗器械临床试验提出了科学的指引。CFDA两次对医疗器械GCP相关问题的解读表明,CFDA有关部门一直都在重视《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题,适时发现、解决医疗器械临床试验申办方在执行中遇到的问题,正在从细微之处着手,推动医疗器械行业发展。


产品在“一带一路”沿线具竞争优势


根据中国海关数据,2017年“一带一路”沿线64个国家与我国医疗器械贸易额达到63.61亿美元,与同期相比增长7.70%,占我国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。其中,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额44.76亿美元,同比增长4.98%;对“一带一路”沿线国家医疗器械进口额为18.86亿美元,同比增长14.75%,贸易顺差25.9亿美元。贸易竞争指数为0.4,表明中国制造的医疗器械产品在“一带一路”沿线国家具有一定的竞争优势。

自2013年“一带一路”重大倡议被提出以来,“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加,尤其2013~2014年出现了明显的增长趋势。2016年,全球经济复苏状况没有得到根本改善,导致国家市场需求不振,也使得我国医疗器械对外贸易增长明显趋缓,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口有所下降,出口额同比降至近五年的最低点。从出口数量和价格来看,近五年,出口数量出现不同程度的增长,但是出口市场竞争在加剧,主要表现为出口数量的增长,无法弥补价格下降后产生的出口金额的降低。2017年,我国对“一带一路”沿线国家医疗器械产品出口额同比微增,改变了2016年“量增价降”的市场竞争趋势。

2017年我国医疗器械对“一带一路”沿线出口的4个主要地区是东南亚十一国、西亚十八国、南亚七国和中东欧十六国,这4个地区进出口份额约占“一带一路”市场的90%。尤其是东南亚十一国,贸易额已占我国与“一带一路”沿线国家贸易额的41%。我国对“一带一路”沿线地区的出口中,增长最快的是中东欧十六国,同比增幅达9.12%。进口增长最快的是蒙古、埃及和独联体四国,同比增幅达829.52%和30.55%。我国与“一带一路”沿线国家的贸易方式是一般贸易和加工贸易,其中一般贸易出口额为30.59亿美元,占到68.34%;加工贸易出口额为5.69亿美元,占12.71%,而且以进料加工方式为主,小部分为局部的边境小额贸易。

2017年,我国共向64个“一带一路”沿线国家出口医疗器械,出口额44.76亿美元,同比增长4.98%。从具体国家来看,前五位市场为印度、俄罗斯联邦、新加坡、马来西亚和越南,出口额16.88亿美元,占我国出口总额的37.7%。出口前十大市场金额为28.43亿美元,占比达到63.5%,其中对印度、俄罗斯、越南、波兰、泰国、印度尼西亚、沙特和土耳其的市场出口额有不同程度增长,新加坡和菲律宾市场出现负增长。2017年我国对印度出口医疗器械最多,出口额5.56亿美元,占12.4%,远高于其他国家。另外,值得注意的是2017年以来,中俄双边贸易企稳回暖的良好势头更加明显,出口金额同比增长5.05%,较2016年同期增长12%以上。

2017年我国医疗器械进口来源地以新加坡、以色列、马来西亚、越南和捷克为主,占到进口总额的75.55%。排名前十位的泰国、匈牙利、波兰、印度尼西亚进口额均出现不同程度的增长,匈牙利和越南增长幅度最大,分别为81.48%和53.84%,而印度和马来西亚分别出现11.71%和7.82%的负增长。

2017年我国对“一带一路”国家开展医疗器械经营业务的企业有16768家,同比增长12.22%,与2013年相比增加了4213家,表明“一带一路”沿线国家引起国内更多企业的关注。现阶段参与经营的企业大部分为民营企业,在“一带一路”建设上民企是主力军也是生力军,出口额达30.36亿美元,占比为67.83%。但也可看出参与“一带一路”经营的民营企业数目多,所占的份额较少,较三资企业产业集中度低。从进口看,2017年从“一带一路”国家进口医疗器械的企业共2936家,同比增加了2.8%。民营进口企业数最多,但进口金额少于三资企业,企业集中度低。

从具体产品看,出口前五位的产品为:其他注射器、针、导管、插管及类似品,按摩器具,不锈钢制洗涤槽及脸盆等卫生器具,其他矫正视力、保护眼睛或其他用途的眼镜、挡风镜及类似品,其他钢制卫生器具(包括零件),出口额累计4.02亿美元,占到医疗器械出口总额的31.32%,出口金额占比均超过5%。主要出口产品多为低附加值的医疗器械产品。


可吸收医疗器械注册检测注意事项

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。


但在2017年10月31号,CFDA发布了《医疗器械监督管理条例》(草案征求意见稿),其中征求意见稿的第十四条中写明“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”由于该草案还是为征求意见稿,因此各省的审评中心是否接受委托检测报告还需要和各省审评中心进行确认。


根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)的规定,可吸收医疗器械属于无源医疗器械,按照第三类医疗器械管理。因此该类产品在注册检测过程中应考虑产品的基本性能指标(产品技术要求),和产品生物学指标(生物相容性测试及评价)。


产品性能检验要点及注意事项


1.  送检资料准备

 a)产品技术要求

 参考市场上同类产品的性能指标;

根据国家标准、行业标准及企业标准制定产品技术要求,产品技术要求不能低于国家标准及行业标准;

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)》的要求编制;

参考市场上同类产品的性能指标。

b)说明书和标签样稿

参考市场上同类产品的说明书和标签内容;

根据CFDA 6号令的要求编制。

c)检测合同。


2.  确定检测所资质

 a)承检资质

根据产品的名称和技术要求编写参考的标准确定检测所是否有承检资质。

b)确定检测所后

了解检测所检测周期,试验用样品量。


3.  检测样本准备

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品,并自检合格,检测用样品的批号需一致。若产品需要进行临床试验,最好保证临床试验用样品的批号和检测用批号一致。因此建议检测用样品量生产多一点。


4.  检测样品送样

 a)有存储要求的,应按照要求寄送。

b)和检测所签订检测合同。

有些检测所需要资料评审的时间,建议可以先送资料待资料确定无误后送样并签订合同,有些检测所现场填写合同,企业需要提前与检测所沟通。


5.  检测过程及沟通

a)检测过程中产品技术指标及方法的沟通。

b)检测进度的跟进。


6.  产品技术要求及预评价意见

 a)产品技术要求修正及定稿。

b)检测所出具产品技术要求预评价意见。


7.  出具检测报告

a)检测所核算费用,支付所有检测费用。

b)领取注册检测报告。

c)办理退样。


生物学检验要点及注意事项


1.  送检资料准备

技术要求、说明书等同性能检测,合同可能不同,需提前明确。


2.  确定生物学试验项目  

根据GB/T 16886.1-2011中的附录A及产品的具体接触性质和接触周期考虑评价试验。


3. 确定检测所资质

a)检验能力

 根据生物学试验项目,挑选有能力的检测进行委托检验。

 b)确定检测所后

了解检测所检测周期,试验用样品量及相关检测费用。


4.  检测样品准备

根据检测所的要求准备样品数量及质量,检测用样品批号最好和性能检测批号保持一致。


5.  生物学检测方法的制定

a)应明确生物学检测的标准或方法。

b)根据产品实际使用特性制定生物学检测供试液制备方法:如浸提介质、浸提方法。

c)根据产品实际使用特性明确生物学检测的给药路径。如静脉或经口或腹腔等。


6.  检测样品送样

注意事项同性能检测。


7.  检测过程及沟通

注意事项同性能检测。


8.  出具生物学试验报告

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